- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809777
Sammenligning mellom effektiviteten av aktuell 25%podofyllin og kryoterapi på kjønnsvorter
Sammenligning mellom effektiviteten og sikkerheten til aktuell podofyllin 25% kontra kryoterapi i behandlingen av anogenitale vorter
Human Papilloma -virus (HPV), er den viktigste utbredte årsaken til seksuelt overført sykdom som påvirker kjønnsorganer, og forårsaker condylomata -akkuminata, også kjent som ytre kjønnsvorter eller anogenitale vorter. Forekommer hos menn og kvinner med en prevalens på 0,6-1,2% over hele verden. Det påvirker først og fremst de i alderen 20-25 år. Human papillomavirusinfeksjoner er subklinisk primært forårsaket av enten HPV-6 eller HPV-11.
Et stort utvalg av behandlingsalternativer er tilgjengelige for behandling bleomycin) ¹. Selv om det er flere effektiv behandling er til stede for EGW, har ingen enkelt behandling blitt identifisert som den beste ideelle måten å behandle CA.
Kryoterapi forårsaker ødeleggelse av keratinocytter infisert med HPV ved å bruke under null temperatur og føre til termisk celle nekrose.
Podophyllum peltatum og podophyllum emodi er den viktigste kilden til podophyllin, en raffinert plantebasert harpiks.²² Det fungerer ved å knytte seg til den infiserte cellens mikrotubule som forstyrrer koblingsprosessen som stopper den mitotiske prosessen under metafasetrinnet i celledelingen og forårsaker død av epitelcelle.
Studien vil omfatte pasienter som vil bli delt inn i 2 grupper A&B, 48 i hver gruppe. Gruppe A vil motta aktuell 25% podofyllinharpiks via bomullsknopp under tilsyn en gang ukentlig i 04 uker. Gruppe B vil motta kryoterapi av 10SEC Freeze Cycle to ganger i uken i 04 uker. Pasienten vil bli fulgt i intervall på 4 uker og 8 uker fra behandlingsstart.
Behandling vil bli ansett som effektiv når reduksjon i antall vorter er klinisk tydelig ved oppfølgingsbesøk. Effektiviteten av behandlingen vil bli gradert som 'utmerket'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' tilfredsstillende '30-59% klaring og 'dårlig' <30% klaring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human Papilloma -virus (HPV), er den viktigste utbredte årsaken til seksuelt overført sykdom som påvirker kjønnsorganer, og forårsaker condylomata -akkuminata, også kjent som ytre kjønnsvorter eller anogenitale vorter. Forekommer hos menn og kvinner med en prevalens på 0,6-1,2% over hele verden. Det påvirker først og fremst de i alderen 20-25 år. Human papillomavirusinfeksjoner er subklinisk primært forårsaket av enten HPV-6 eller HPV-11. Topiske medisiner, operasjoner og annen behandling er blant de mange mulige terapeutiske alternativene som er tilgjengelige. Imidlertid observeres tilbakefall og behandlingssvikt med nesten all tilgjengelig behandling etter vortene er blitt synlig ryddet.
EGW -ledelse utgjør en stor hindring terapeutisk. Pasientens immunologiske tilstand bestemmer resultatet av vortene, hvis de blir ubehandlet, kan de gå bort spontant, bli større i størrelse og tallrike, eller forbli den samme. Behandlingsmålet er å fjerne synlige vorter for potensielt å redusere deres smittsomme, om ikke de kreftfremkallende egenskapene.
I denne studien vil vi sammenligne effekten av aktuell 25% podofyllinharpiks kontra kryoterapi for behandling av vorter.
Studien vil omfatte pasienter som vil bli delt inn i 2 grupper A&B, 48 i hver gruppe. Gruppe A vil motta aktuell 25% podofyllinharpiks via bomullsknopp under tilsyn en gang ukentlig i 04 uker. Gruppe B vil motta kryoterapi av 10SEC Freeze Cycle to ganger i uken i 04 uker. Pasienten vil bli fulgt i intervall på 4 uker og 8 uker fra behandlingsstart.
Behandling vil bli ansett som effektiv når reduksjon i antall vorter er klinisk tydelig ved oppfølgingsbesøk. Effektiviteten av behandlingen vil bli gradert som 'utmerket'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' tilfredsstillende '30-59% klaring og 'dårlig' <30% klaring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Narjis Batool, Post graduate resident
- Telefonnummer: +923042937478
- E-post: drnarjis99@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 16-60 år
- Kjønn: Ethvert kjønn
- Alle nye klinisk diagnostiserte tilfeller av flyvorter
- Type vorter: flyvorter
- Område: Ano-genital vorter
- Størrelse: Mindre enn 10cm2 (Cummulative)
- Antall vorter: opptil 20
- Sykdomsvarighet: NOEN
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
- Blødningsforstyrrelser
- Immunkompromitterte pasienter.
- Diabetespasienter / perifer vaskulær sykdom.
- Blødende vorter, føflekker, fødselsmerker.
- All annen inflammatorisk dermatose på det området
- Historien om enhver tidligere behandling de siste 2 månedene.
- Lever/nyresykdom
- Overfølsomhet for podofyllin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25% podophyllin i behandling av anogenitale vorter (gruppe A)
25% podophyllinharpiks vil bli påført lokalt en gang i 4 uker
|
25% podophyllin påførte seg topisk en gang ukentlig i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi for anogenitale vorter (gruppe B)
Kryoterapi på 10 sekunders frysesyklus to ganger i uken i 04 uker
|
Kryoterapi på 10 sek. Frysesyklus påført to ganger ukentlig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandlingen vil bli gradert som 'utmerket'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' tilfredsstillende '30-59% klaring og 'dårlig' <30
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingen vil bli ansett som effektiv når reduksjon i antall vorter er klinisk tydelig ved oppfølgingsbesøk 4 uker og 8 uker etter behandlingsstart.
Effektiviteten av behandlingen vil bli gradert som 'utmerket'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' tilfredsstillende '30-59% klaring og 'dårlig' <30% klaring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Tumorvirusinfeksjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Podophyllin
Andre studie-ID-numre
- SheikhZyMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .