Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti topického 25%podofylinu a kryoterapie na genitálních bradavicích

12. května 2025 aktualizováno: Narjis Batool, Sheikh Zayed Medical College

Porovnání účinnosti a bezpečnosti topického podofylinu 25% versus kryoterapie při léčbě anogenitálních bradavic

Virus lidského papilloma (HPV), je hlavní převládající příčinou pohlavně přenosného onemocnění ovlivňujícího genitálie, což způsobuje akuminata condylomata, známá také jako vnější genitální bradavice nebo anogenitální bradavice .¹ Vyskytuje se u mužů a žen s prevalencí 0,6-1,2% celosvětově. Ovlivňuje primárně ty ve věkovém rozmezí 20–25 let. Infekce virem lidského papilomu jsou subklinicky způsobeny především typem HPV-6 nebo HPV-11.

K léčbě CA je k dispozici velká řada možností léčby, včetně imunomodulátorů (imiquimod, purifikovaného proteinového derivátu a vakcíny proti HPV), fyzické ablace (kryoterapie a elektrodesekce) a topických cytotoxických léčiv (TCA, fenol, 5-fluorouracil, retinoids, podofylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a retinoids, podophylin a retinoid, podophylin a retinoids. bleomycin) ¹. Ačkoli existuje několik účinných léčby pro EGW, nebyla identifikována žádná jediná léčba jako nejlepší ideální způsob léčby ca.

Kryoterapie způsobuje destrukci keratinocytů infikovaných HPV pomocí pod nulovou teplotu a vede k nekróze tepelných buněk.

Podophyllum peltatum a podophyllum emodi jsou hlavním zdrojem podofylinu, rafinované pryskyřice na bázi rostlin. ¹² Funguje to tak, že se připojí k infikované buňce mikrotubuly narušující proces spojování, který zastavuje mitotický proces během metafázové fáze dělení buněk, což způsobuje smrt epiteliální buňky.

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou rozděleni do 2 skupin A&B, 48 v každé skupině. Skupina A obdrží lokální 25% podofylinovou pryskyřici prostřednictvím bavlněného pupenu pod dohledem jednou týdně po dobu 04 týdnů. Skupina B bude obdržet kryoterapii 10sekundového zmrazovacího cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů. Pacient bude sledován v intervalu 4 týdny a 8 týdnů od začátku léčby.

Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledovacích návštěvách. Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.

Přehled studie

Detailní popis

Virus lidského papilloma (HPV), je hlavní převládající příčinou sexuálně přenosného onemocnění ovlivňujícího genitálie, což způsobuje akuminata condylomata, známá také jako vnější genitální bradavice nebo anogenitální bradavice. Vyskytuje se u mužů a žen s prevalencí 0,6-1,2% celosvětově. Ovlivňuje primárně ty ve věkovém rozmezí 20–25 let. Infekce virů lidských papilloma jsou subklinicky způsobeny primárně typem HPV-6 nebo HPV-11.Topické léky, operace a další léčba patří mezi mnoho možných dostupných terapeutických možností. Recidiva a selhání léčby jsou však pozorovány téměř veškerá dostupná léčba po viditelně vyčištění bradavic.

Management EGW představuje hlavní překážku terapeuticky. Imunologický stav pacienta určuje výsledek bradavic, pokud by se neléčili, mohli by zmizet spontánně, zvětšit velikost a četné, nebo zůstat stejní. Cílem léčby je odstranit viditelné bradavice, aby se potenciálně snížily jejich infekční, ne -li karcinogenní vlastnosti.

V této studii porovnáme účinnost topické 25% podofylinové pryskyřice versus kryoterapie pro léčbu bradavic.

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou rozděleni do 2 skupin A&B, 48 v každé skupině. Skupina A obdrží lokální 25% podofylinovou pryskyřici prostřednictvím bavlněného pupenu pod dohledem jednou týdně po dobu 04 týdnů. Skupina B bude obdržet kryoterapii 10sekundového zmrazovacího cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů. Pacient bude sledován v intervalu 4 týdny a 8 týdnů od začátku léčby.

Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledovacích návštěvách. Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Narjis Batool, Post graduate resident
  • Telefonní číslo: +923042937478
  • E-mail: drnarjis99@gmail.com

Studijní místa

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
        • Sheikh zayed Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16-60 let
  • Pohlaví: Jakékoli pohlaví
  • Všechny nové klinicky diagnostikované případy rovinných bradavic
  • Typ bradavic: Rovní bradavice
  • Oblast: Ano-genitální bradavice
  • Velikost: Méně než 10 cm2 (cummulativní)
  • Počet bradavic: až 20
  • Doba trvání nemoci: jakýkoli

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství a kojící ženy
  • Poruchy krvácení
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Diabetičtí pacienti / periferní vaskulární onemocnění.
  • Krvácení bradavic, krtků, mateřských znaků.
  • Jakákoli jiná zánětlivá dermatóza v této oblasti
  • Historie jakékoli předchozí léčby za poslední 2 měsíce.
  • Onemocnění jater/ledvin
  • Hypersenzitivita na podofylin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25% podofylin při léčbě anogenitálních bradavic (skupina A)
25% podofylinová pryskyřice bude aplikována lokálně jednou týdně po dobu 4 týdnů
25% podofylin se aplikoval lokálně jednou týdně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kryoterapie pro anogenitální bradavice (skupina B)
Kryoterapie 10 sekund zmrazení cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů
Kryoterapie 10 sekundy zmrazení aplikované dvakrát týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“
Časové okno: 6 měsíců
Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledování návštěv po 4 týdnech a 8 týdnů po zahájení léčby. Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální 25% podofylin

Předplatit