- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809777
Srovnání účinnosti topického 25%podofylinu a kryoterapie na genitálních bradavicích
Porovnání účinnosti a bezpečnosti topického podofylinu 25% versus kryoterapie při léčbě anogenitálních bradavic
Virus lidského papilloma (HPV), je hlavní převládající příčinou pohlavně přenosného onemocnění ovlivňujícího genitálie, což způsobuje akuminata condylomata, známá také jako vnější genitální bradavice nebo anogenitální bradavice .¹ Vyskytuje se u mužů a žen s prevalencí 0,6-1,2% celosvětově. Ovlivňuje primárně ty ve věkovém rozmezí 20–25 let. Infekce virem lidského papilomu jsou subklinicky způsobeny především typem HPV-6 nebo HPV-11.
K léčbě CA je k dispozici velká řada možností léčby, včetně imunomodulátorů (imiquimod, purifikovaného proteinového derivátu a vakcíny proti HPV), fyzické ablace (kryoterapie a elektrodesekce) a topických cytotoxických léčiv (TCA, fenol, 5-fluorouracil, retinoids, podofylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a podophylin a retinoids, podophylin a retinoid, podophylin a retinoids. bleomycin) ¹. Ačkoli existuje několik účinných léčby pro EGW, nebyla identifikována žádná jediná léčba jako nejlepší ideální způsob léčby ca.
Kryoterapie způsobuje destrukci keratinocytů infikovaných HPV pomocí pod nulovou teplotu a vede k nekróze tepelných buněk.
Podophyllum peltatum a podophyllum emodi jsou hlavním zdrojem podofylinu, rafinované pryskyřice na bázi rostlin. ¹² Funguje to tak, že se připojí k infikované buňce mikrotubuly narušující proces spojování, který zastavuje mitotický proces během metafázové fáze dělení buněk, což způsobuje smrt epiteliální buňky.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou rozděleni do 2 skupin A&B, 48 v každé skupině. Skupina A obdrží lokální 25% podofylinovou pryskyřici prostřednictvím bavlněného pupenu pod dohledem jednou týdně po dobu 04 týdnů. Skupina B bude obdržet kryoterapii 10sekundového zmrazovacího cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů. Pacient bude sledován v intervalu 4 týdny a 8 týdnů od začátku léčby.
Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledovacích návštěvách. Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus lidského papilloma (HPV), je hlavní převládající příčinou sexuálně přenosného onemocnění ovlivňujícího genitálie, což způsobuje akuminata condylomata, známá také jako vnější genitální bradavice nebo anogenitální bradavice. Vyskytuje se u mužů a žen s prevalencí 0,6-1,2% celosvětově. Ovlivňuje primárně ty ve věkovém rozmezí 20–25 let. Infekce virů lidských papilloma jsou subklinicky způsobeny primárně typem HPV-6 nebo HPV-11.Topické léky, operace a další léčba patří mezi mnoho možných dostupných terapeutických možností. Recidiva a selhání léčby jsou však pozorovány téměř veškerá dostupná léčba po viditelně vyčištění bradavic.
Management EGW představuje hlavní překážku terapeuticky. Imunologický stav pacienta určuje výsledek bradavic, pokud by se neléčili, mohli by zmizet spontánně, zvětšit velikost a četné, nebo zůstat stejní. Cílem léčby je odstranit viditelné bradavice, aby se potenciálně snížily jejich infekční, ne -li karcinogenní vlastnosti.
V této studii porovnáme účinnost topické 25% podofylinové pryskyřice versus kryoterapie pro léčbu bradavic.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou rozděleni do 2 skupin A&B, 48 v každé skupině. Skupina A obdrží lokální 25% podofylinovou pryskyřici prostřednictvím bavlněného pupenu pod dohledem jednou týdně po dobu 04 týdnů. Skupina B bude obdržet kryoterapii 10sekundového zmrazovacího cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů. Pacient bude sledován v intervalu 4 týdny a 8 týdnů od začátku léčby.
Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledovacích návštěvách. Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Narjis Batool, Post graduate resident
- Telefonní číslo: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 16-60 let
- Pohlaví: Jakékoli pohlaví
- Všechny nové klinicky diagnostikované případy rovinných bradavic
- Typ bradavic: Rovní bradavice
- Oblast: Ano-genitální bradavice
- Velikost: Méně než 10 cm2 (cummulativní)
- Počet bradavic: až 20
- Doba trvání nemoci: jakýkoli
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojící ženy
- Poruchy krvácení
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Diabetičtí pacienti / periferní vaskulární onemocnění.
- Krvácení bradavic, krtků, mateřských znaků.
- Jakákoli jiná zánětlivá dermatóza v této oblasti
- Historie jakékoli předchozí léčby za poslední 2 měsíce.
- Onemocnění jater/ledvin
- Hypersenzitivita na podofylin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 25% podofylin při léčbě anogenitálních bradavic (skupina A)
25% podofylinová pryskyřice bude aplikována lokálně jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
25% podofylin se aplikoval lokálně jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie pro anogenitální bradavice (skupina B)
Kryoterapie 10 sekund zmrazení cyklu dvakrát týdně po dobu 04 týdnů
|
Kryoterapie 10 sekundy zmrazení aplikované dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“
Časové okno: 6 měsíců
|
Léčba bude považována za účinné, když je snížení počtu bradavic klinicky patrné při sledování návštěv po 4 týdnech a 8 týdnů po zahájení léčby.
Účinnost léčby bude hodnocena jako „vynikající“> 90% clearance, „Good'60-89% clearance“, uspokojivá “30-59% clearance a„ chudé “<30% clearance.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Nádorové virové infekce
- Papilomavirové infekce
- Papilom
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Keratolytické látky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Podofylin
Další identifikační čísla studie
- SheikhZyMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální 25% podofylin
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkončeno
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionUkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko