Comparación entre la eficacia de la podofilina tópica del 25%y la crioterapia en las verrugas genitales
Comparación entre la eficacia y la seguridad de la podofilina tópica 25% versus la crioterapia en el tratamiento de verrugas anogenitales
El virus del papiloma humano (VPH) es la principal causa frecuente de la enfermedad de transmisión sexual que afecta los genitales, causando condilomatos accuminata, también conocidos como verrugas genitales externas o verrugas anogenitales. Ocurriendo en hombres y mujeres con una tasa de prevalencia de 0.6-1.2% mundial. Afecta principalmente a aquellos en el rango de edad de 20-25 años. Las infecciones del virus del papiloma humano son causadas principalmente por el tipo de VPH-6 o HPV- 11.
Hay una gran variedad de opciones de tratamiento disponibles para tratar la CA, incluidos los inmunomoduladores (imiquimod, el derivado de proteínas purificadas y la vacuna contra el VPH), la ablación física (crioterapia y la electrodsicación) y los fármacos citotóxicos tópicos (TCA, fenol, 5-fluorouracilo, retogo, podofilina y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y y bleomicina) ¹. Aunque hay un tratamiento efectivo múltiple para EGW, no se ha identificado ningún tratamiento único como la mejor forma ideal de tratar la ca.
La crioterapia provoca la destrucción de los queratinocitos infectados con VPH mediante el uso de una temperatura inferior cero y conduce a la necrosis de las células térmicas.
Podophyllum Peltatum y Podophyllum emodi son la principal fuente de podofilina, una resina refinada a base de planta. Funciona al unirse al microtúbulo de la célula infectada que perturba el proceso de vinculación que detiene el proceso mitótico durante la etapa metafase de la división celular que causa la muerte de la célula epitelial.
El estudio incluirá pacientes que se dividirán en 2 grupos A y B, 48 en cada grupo. El Grupo A recibirá resina tópica del 25% de podofilina a través de un brote de algodón bajo supervisión una vez por semana durante 04 semanas. El grupo B recibirá la crioterapia del ciclo de congelación de 10 segundos dos veces por semana durante 04 semanas. El paciente será seguido a un intervalo de 4 semanas y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
El tratamiento se considerará eficiente cuando la disminución en el número de verrugas es clínicamente evidente en las visitas de seguimiento. La eficacia del tratamiento se calificará como 'excelente'> 90% de liquidación, 'buena' 60% de liquidación, 'sporty'30-59% de liquidación y' pobre '<30% de liquidación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH) es la principal causa prevalente de la enfermedad de transmisión sexual que afecta los genitales, causando condilomatos accuminata, también conocidos como verrugas genitales externas o verrugas anogenitales. Ocurriendo en hombres y mujeres con una tasa de prevalencia de 0.6-1.2% mundial. Afecta principalmente a aquellos en el rango de edad de 20-25 años. Las infecciones del virus del papiloma humano son causadas principalmente por el tipo de VPH-6 o VPH-11. Los medicamentos topicales, las cirugías y otros tratamiento se encuentran entre las muchas opciones terapéuticas posibles disponibles. Sin embargo, la recurrencia y el fracaso del tratamiento se observan con casi todo el tratamiento disponible después de que las verrugas se hayan despejado visiblemente.
La gerencia de EGW plantea un gran obstáculo terapéuticamente. La condición inmunológica del paciente determina el resultado de las verrugas, si no se tratan, podrían desaparecer espontáneamente, aumentar el tamaño y numerosos, o seguir siendo el mismo. El objetivo de tratamiento es eliminar las verrugas visibles para reducir potencialmente sus propiedades infecciosas, si no las cancerígenas.
En este estudio compararemos la eficacia de la resina de podofilina tópica del 25% versus la crioterapia para el tratamiento de verrugas.
El estudio incluirá pacientes que se dividirán en 2 grupos A y B, 48 en cada grupo. El Grupo A recibirá resina tópica del 25% de podofilina a través de un brote de algodón bajo supervisión una vez por semana durante 04 semanas. El grupo B recibirá la crioterapia del ciclo de congelación de 10 segundos dos veces por semana durante 04 semanas. El paciente será seguido a un intervalo de 4 semanas y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
El tratamiento se considerará eficiente cuando la disminución en el número de verrugas es clínicamente evidente en las visitas de seguimiento. La eficacia del tratamiento se calificará como 'excelente'> 90% de liquidación, 'buena' 60% de liquidación, 'sporty'30-59% de liquidación y' pobre '<30% de liquidación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Narjis Batool, Post graduate resident
- Número de teléfono: +923042937478
- Correo electrónico: drnarjis99@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16-60 años
- Género: cualquier género
- Todos los nuevos casos clínicamente diagnosticados de verrugas aviones.
- Tipo de verrugas: verrugas de avión
- Área: Warts anogenital
- Tamaño: Menos de 10 cm2 (cumulativo)
- No. de verrugas: hasta 20
- Duración de la enfermedad: cualquier
Criterios de exclusión:
- Embarazo y hembras lactantes
- Trastornos hemorrágicos
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes diabéticos / enfermedad vascular periférica.
- Guardar verrugas, lunares, marcas de nacimiento.
- Cualquier otra dermatosis inflamatoria en esa área
- Historia de cualquier tratamiento previo en los últimos 2 meses.
- Enfermedad hepática/renal
- Hipersensibilidad a la podofilina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 25% de podofilina en el tratamiento de verrugas anogenitales (grupo A)
El 25% de la resina de podophyllin se aplicará tópicamente una vez por semana durante 4 semanas
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El 25% de podofilina se aplica tópicamente una vez por semana durante 4 semanas
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Comparador activo: crioterapia para verrugas anogenitales (grupo B)
Crioterapia de 10 segundos Ciclo de congelación dos veces por semana durante 04 semanas
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Cryoterapia de ciclo de congelación de 10 segundos aplicado dos veces por semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del tratamiento se calificará como 'excelente'> 90% de liquidación, 'buena' 60-89% de liquidación, 'satisfactorio' 30-59% de liquidación y 'pobre' <30
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tratamiento se considerará eficiente cuando la disminución en el número de verrugas es clínicamente evidente en las visitas de seguimiento a las 4 semanas y 8 semanas después del inicio del tratamiento.
La eficacia del tratamiento se calificará como 'excelente'> 90% de liquidación, 'buena' 60% de liquidación, 'sporty'30-59% de liquidación y' pobre '<30% de liquidación.
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6 meses
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Enfermedades urogenitales
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- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Podofilina
Otros números de identificación del estudio
- SheikhZyMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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