- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809777
Confronto tra efficacia della podofillina topica e crioterapia sulle verruche genitali
Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della podofillina topica 25% rispetto alla crioterapia nel trattamento delle verruche anogenitali
Virus del papilloma umano (HPV), è la principale causa prevalente di malattie a trasmissione sessuale che colpisce i genitali, causando condilomata accuminata, nota anche come verruche genitali esterne o verruche anogenitali. Che si verificano in uomini e donne con un tasso di prevalenza dello 0,6-1,2% in tutto il mondo. Colpisce principalmente quelli della fascia di età di 20-25 anni. Le infezioni da virus del papilloma umano subclinicamente sono principalmente causate da entrambi i tipi HPV-6 o HPV-11.
Sono disponibili una vasta varietà di opzioni di trattamento per il trattamento della CA, compresi gli immunomodulatori (imiquimod, il derivato proteico purificato e il vaccino contro l'HPV), l'ablazione fisica (crioterapia ed elettrodessicazione) e farmaci citotossici topici (TCA, fenol, 5- fluorocile, retinoidi, podophyllina e bleomicina) ¹. Sebbene per EGW siano presenti un trattamento multiplo efficace, nessun singolo trattamento è stato identificato come il modo migliore ideale per trattare CA.
La crioterapia provoca la distruzione dei cheratinociti infettati da HPV usando una temperatura inferiore a zero e portando alla necrosi a cellule termiche.
Podophyllum peltatum e Podophyllum emodi sono la principale fonte di podofillina, una raffinata resina a base vegetale .¹² Funziona attaccandosi al microtubulo della cellula infetta disturbando il processo di collegamento che interrompe il processo mitotico durante lo stadio metafase della divisione cellulare causando la morte della cellula epiteliale.
Lo studio includerà pazienti che saranno divisi in 2 gruppi A&B, 48 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà resina topica al 25% podofillina tramite bocciolo di cotone sotto supervisione una volta a settimana per 04 settimane. Il gruppo B riceverà la crioterapia del ciclo di congelamento da 10 secondi due volte a settimana per 04 settimane. Il paziente verrà seguito ad un intervallo di 4 settimane e 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up. L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus del papilloma umano (HPV), è la principale causa prevalente di malattie a trasmissione sessuale che colpisce i genitali, causando condilomata accuminata, nota anche come verruche genitali esterne o verruche anogenitali. Che si verificano in uomini e donne con un tasso di prevalenza dello 0,6-1,2% in tutto il mondo. Colpisce principalmente quelli della fascia di età di 20-25 anni. Le infezioni da virus del papilloma umano subclinicamente sono principalmente causate da entrambi i tipi HPV-6 o HPV-11. Medici, interventi chirurgici e altri trattamenti sono tra le molte possibili opzioni terapeutiche disponibili. Tuttavia si osservano la ricorrenza e il fallimento del trattamento con quasi tutto il trattamento disponibile dopo che le verruche sono state visibilmente cancellate.
La gestione di EGW rappresenta un grave ostacolo terapeuticamente. La condizione immunologica del paziente determina l'esito delle verruche, se non sono trattate, potrebbero andare via spontaneamente, diventare di dimensioni più grandi e numerose o rimanere gli stessi. L'obiettivo del trattamento è rimuovere le verruche visibili al fine di ridurre potenzialmente le loro proprietà carcinogene infettive.
In questo studio confronteremo l'efficacia della resina topica del 25% di podofillina rispetto alla crioterapia per il trattamento delle verruche.
Lo studio includerà pazienti che saranno divisi in 2 gruppi A&B, 48 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà resina topica al 25% podofillina tramite bocciolo di cotone sotto supervisione una volta a settimana per 04 settimane. Il gruppo B riceverà la crioterapia del ciclo di congelamento da 10 secondi due volte a settimana per 04 settimane. Il paziente verrà seguito ad un intervallo di 4 settimane e 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up. L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Narjis Batool, Post graduate resident
- Numero di telefono: +923042937478
- Email: drnarjis99@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 16-60 anni
- Genere: qualsiasi genere
- Tutti nuovi casi clinicamente diagnosticati di verruche piane
- Tipo di verruche: verruche aeree
- Area: verruche ano-genitali
- Dimensione: meno di 10 cm2 (cummulative)
- No. di verruche: fino a 20
- Durata della malattia: qualsiasi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e femmine in allattamento
- Disturbi sanguinanti
- Pazienti immunocompromessi.
- Pazienti diabetici / malattia vascolare periferica.
- Reste sanguinanti, talpe, segni di nascita.
- Qualsiasi altra dermatosi infiammatoria su quell'area
- Storia di qualsiasi trattamento precedente negli ultimi 2 mesi.
- Malattia epatica/renale
- Ipersensibilità alla podofillina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 25% di podofillina nel trattamento delle verruche anogenitali (gruppo A)
Il 25% della resina di Podophyllin verrà applicata topicamente una volta a settimana per 4 settimane
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25% Podophyllin applicato topicamente una volta a settimana per 4 settimane
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Comparatore attivo: Crioterapia per verruche anogenitali (gruppo B)
Crioterapia di 10 secondi Ciclo di congelamento due volte a settimana per 04 settimane
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Crioterapia di 10 sec Ciclo di congelamento applicato due volte a settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia del trattamento verrà classificata come "eccellente"> 90% di distanza, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% e "povero" <30
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up a 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie, cellule squamose
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Podophyllin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SheikhZyMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Podophyllin al 25% topico
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.CompletatoIpercolesterolemia primaria
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