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Confronto tra efficacia della podofillina topica e crioterapia sulle verruche genitali

12 maggio 2025 aggiornato da: Narjis Batool, Sheikh Zayed Medical College

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della podofillina topica 25% rispetto alla crioterapia nel trattamento delle verruche anogenitali

Virus del papilloma umano (HPV), è la principale causa prevalente di malattie a trasmissione sessuale che colpisce i genitali, causando condilomata accuminata, nota anche come verruche genitali esterne o verruche anogenitali. Che si verificano in uomini e donne con un tasso di prevalenza dello 0,6-1,2% in tutto il mondo. Colpisce principalmente quelli della fascia di età di 20-25 anni. Le infezioni da virus del papilloma umano subclinicamente sono principalmente causate da entrambi i tipi HPV-6 o HPV-11.

Sono disponibili una vasta varietà di opzioni di trattamento per il trattamento della CA, compresi gli immunomodulatori (imiquimod, il derivato proteico purificato e il vaccino contro l'HPV), l'ablazione fisica (crioterapia ed elettrodessicazione) e farmaci citotossici topici (TCA, fenol, 5- fluorocile, retinoidi, podophyllina e bleomicina) ¹. Sebbene per EGW siano presenti un trattamento multiplo efficace, nessun singolo trattamento è stato identificato come il modo migliore ideale per trattare CA.

La crioterapia provoca la distruzione dei cheratinociti infettati da HPV usando una temperatura inferiore a zero e portando alla necrosi a cellule termiche.

Podophyllum peltatum e Podophyllum emodi sono la principale fonte di podofillina, una raffinata resina a base vegetale .¹² Funziona attaccandosi al microtubulo della cellula infetta disturbando il processo di collegamento che interrompe il processo mitotico durante lo stadio metafase della divisione cellulare causando la morte della cellula epiteliale.

Lo studio includerà pazienti che saranno divisi in 2 gruppi A&B, 48 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà resina topica al 25% podofillina tramite bocciolo di cotone sotto supervisione una volta a settimana per 04 settimane. Il gruppo B riceverà la crioterapia del ciclo di congelamento da 10 secondi due volte a settimana per 04 settimane. Il paziente verrà seguito ad un intervallo di 4 settimane e 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up. L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus del papilloma umano (HPV), è la principale causa prevalente di malattie a trasmissione sessuale che colpisce i genitali, causando condilomata accuminata, nota anche come verruche genitali esterne o verruche anogenitali. Che si verificano in uomini e donne con un tasso di prevalenza dello 0,6-1,2% in tutto il mondo. Colpisce principalmente quelli della fascia di età di 20-25 anni. Le infezioni da virus del papilloma umano subclinicamente sono principalmente causate da entrambi i tipi HPV-6 o HPV-11. Medici, interventi chirurgici e altri trattamenti sono tra le molte possibili opzioni terapeutiche disponibili. Tuttavia si osservano la ricorrenza e il fallimento del trattamento con quasi tutto il trattamento disponibile dopo che le verruche sono state visibilmente cancellate.

La gestione di EGW rappresenta un grave ostacolo terapeuticamente. La condizione immunologica del paziente determina l'esito delle verruche, se non sono trattate, potrebbero andare via spontaneamente, diventare di dimensioni più grandi e numerose o rimanere gli stessi. L'obiettivo del trattamento è rimuovere le verruche visibili al fine di ridurre potenzialmente le loro proprietà carcinogene infettive.

In questo studio confronteremo l'efficacia della resina topica del 25% di podofillina rispetto alla crioterapia per il trattamento delle verruche.

Lo studio includerà pazienti che saranno divisi in 2 gruppi A&B, 48 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà resina topica al 25% podofillina tramite bocciolo di cotone sotto supervisione una volta a settimana per 04 settimane. Il gruppo B riceverà la crioterapia del ciclo di congelamento da 10 secondi due volte a settimana per 04 settimane. Il paziente verrà seguito ad un intervallo di 4 settimane e 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up. L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Narjis Batool, Post graduate resident
  • Numero di telefono: +923042937478
  • Email: drnarjis99@gmail.com

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh zayed Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 16-60 anni
  • Genere: qualsiasi genere
  • Tutti nuovi casi clinicamente diagnosticati di verruche piane
  • Tipo di verruche: verruche aeree
  • Area: verruche ano-genitali
  • Dimensione: meno di 10 cm2 (cummulative)
  • No. di verruche: fino a 20
  • Durata della malattia: qualsiasi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e femmine in allattamento
  • Disturbi sanguinanti
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Pazienti diabetici / malattia vascolare periferica.
  • Reste sanguinanti, talpe, segni di nascita.
  • Qualsiasi altra dermatosi infiammatoria su quell'area
  • Storia di qualsiasi trattamento precedente negli ultimi 2 mesi.
  • Malattia epatica/renale
  • Ipersensibilità alla podofillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25% di podofillina nel trattamento delle verruche anogenitali (gruppo A)
Il 25% della resina di Podophyllin verrà applicata topicamente una volta a settimana per 4 settimane
25% Podophyllin applicato topicamente una volta a settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Crioterapia per verruche anogenitali (gruppo B)
Crioterapia di 10 secondi Ciclo di congelamento due volte a settimana per 04 settimane
Crioterapia di 10 sec Ciclo di congelamento applicato due volte a settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento verrà classificata come "eccellente"> 90% di distanza, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% e "povero" <30
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento sarà considerato efficace quando la riduzione del numero di verruche è clinicamente evidente alle visite di follow -up a 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. L'efficacia del trattamento sarà classificata come "eccellente"> 90% di gioco, "Good" 60-89% di autorizzazione, "soddisfacente" 30-59% di spazio e "scarso" <30%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Podophyllin al 25% topico

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