- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809777
Sammenligning mellem effektiviteten af topisk 25%podophyllin og kryoterapi på kønsvorter
Sammenligning mellem effektiviteten og sikkerheden af topisk podophyllin 25% mod kryoterapi i behandlingen af anogenitale vorter
Human Papilloma Virus (HPV), er den største udbredte årsag til seksuelt overført sygdom, der påvirker kønsorganer, hvilket forårsager condylomata akkuminata, også kendt som eksterne kønsvorter eller anogenitale vorter.¹ Forekommer hos mænd og kvinder med en forekomst på 0,6-1,2% over hele verden. Det påvirker primært dem i aldersgruppen 20-25 år. Human papillomavirusinfektioner er subklinisk primært forårsaget af enten type HPV- 6 eller HPV- 11.
En lang række behandlingsmuligheder er tilgængelige til behandling af CA, herunder immunmodulatorer (imiquimod, oprenset proteinerivat og HPV-vaccinen), fysisk ablation (kryoterapi og elektrodessikation) og aktuelle cytotoksiske lægemidler (TCA, phenol, 5-fluorouracil, retinoider, podophyllin og bleomycin) ¹. Selvom der er flere effektive behandlinger, der er til stede for EGW, er der ikke identificeret nogen enkelt behandling som den bedste ideelle måde at behandle CA.
Kryoterapi forårsager ødelæggelse af keratinocytter inficeret med HPV ved anvendelse af under nul temperatur og fører til termisk cellenekrose.
Podophyllum peltatum og podophyllum emodi er den vigtigste kilde til podophyllin, en raffineret plantebaseret harpiks.¹² Det fungerer ved at fastgøre sig til den inficerede cellens mikrotubulus, der forstyrrer forbindelsesprocessen, der stopper den mitotiske proces i metafase -fasen i celledeling, hvilket forårsager død af epitelcellen.
Undersøgelse vil omfatte patienter, der vil blive opdelt i 2 grupper A&B, 48 i hver gruppe. Gruppe A modtager topisk 25% podophyllinharpiks via bomuldsknop under opsyn en gang ugentligt i 04 uger. Gruppe B modtager kryoterapi på 10 sekunder frysecyklus to gange ugentligt i 04 uger. Patienten følges i interval på 4 uger og 8 uger fra behandlingsstart.
Behandlingen betragtes som effektiv, når fald i antallet af vorter er klinisk tydeligt ved opfølgningsbesøg. Effektiviteten af behandlingen klassificeres som 'fremragende'> 90% clearance ',' Good'60-89% clearance ', tilfredsstillende'30-59% clearance og' dårlig '<30% clearance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human papilloma -virus (HPV) er den største udbredte årsag til seksuelt overført sygdom, der påvirker kønsorganer, hvilket forårsager condylomata akkuminata, også kendt som eksterne kønsvorter eller anogenitale vorter. Forekommer hos mænd og kvinder med en forekomst på 0,6-1,2% over hele verden. Det påvirker primært dem i aldersgruppen 20-25 år. Human papillomavirusinfektioner er subklinisk primært forårsaget af enten type HPV- 6 eller HPV- 11.Topiske lægemidler, operationer og anden behandling er blandt de mange mulige terapeutiske muligheder. Imidlertid observeres gentagelse og behandlingssvigt med næsten al den tilgængelige behandling, efter at vorterne er blevet synligt ryddet.
EGW -ledelse udgør en stor hindring terapeutisk. Patientens immunologiske tilstand bestemmer resultatet af vorterne, hvis de bliver ubehandlede, kunne de gå væk spontant, blive større i størrelse og adskillige eller forblive de samme. Behandlingsmålet er at fjerne synlige vorter for potentielt at reducere deres infektiøse, hvis ikke de kræftfremkaldende egenskaber.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af topiske 25% podophyllinharpiks versus kryoterapi til behandling af vorter.
Undersøgelse vil omfatte patienter, der vil blive opdelt i 2 grupper A&B, 48 i hver gruppe. Gruppe A modtager topisk 25% podophyllinharpiks via bomuldsknop under opsyn en gang ugentligt i 04 uger. Gruppe B modtager kryoterapi på 10 sekunder frysecyklus to gange ugentligt i 04 uger. Patienten følges i interval på 4 uger og 8 uger fra behandlingsstart.
Behandlingen betragtes som effektiv, når fald i antallet af vorter er klinisk tydeligt ved opfølgningsbesøg. Effektiviteten af behandlingen klassificeres som 'fremragende'> 90% clearance ',' Good'60-89% clearance ', tilfredsstillende'30-59% clearance og' dårlig '<30% clearance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Narjis Batool, Post graduate resident
- Telefonnummer: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 16-60 år
- Køn: Ethvert køn
- Alle nye klinisk diagnosticerede tilfælde af planvorter
- Type vorter: flyvorter
- Område: Ano-kønsorganer
- Størrelse: Mindre end 10 cm2 (cummulativ)
- Antal vorter: op til 20
- Sygdomsvarighed: enhver
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder
- Blødningsforstyrrelser
- Immunkompromitterede patienter.
- Diabetiske patienter / perifer vaskulær sygdom.
- Blødende vorter, mol, fødselsmærker.
- Enhver anden inflammatorisk dermatose på dette område
- Historie om enhver tidligere behandling i de sidste 2 måneder.
- Lever/nyresygdom
- Overfølsomhed over for podophyllin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25% podophyllin i behandling af anogenitale vorter (gruppe A)
25% podophyllinharpiks anvendes topisk en gang ugentligt i 4 uger
|
25% podophyllin påført topisk en gang ugentligt i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: kryoterapi til anogenitale vorter (gruppe B)
kryoterapi på 10 sekunder frysningscyklus to gange ugentligt i 04 uger
|
kryoterapi på 10 sek frysecyklus påført to gange om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af behandlingen klassificeres som 'fremragende'> 90% godkendelse ',' Good'60-89% clearance ', tilfredsstillende '30-59% clearance og' dårlig '<30
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingen betragtes som effektiv, når fald i antallet af vorter er klinisk tydeligt ved opfølgningsbesøg 4 uger og 8 uger efter behandlingsstart.
Effektiviteten af behandlingen klassificeres som 'fremragende'> 90% clearance ',' Good'60-89% clearance ', tilfredsstillende'30-59% clearance og' dårlig '<30% clearance.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Tumorvirusinfektioner
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Podophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- SheikhZyMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anogenital human papillomavirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityTrukket tilbageØget engagement i sundhedsvæsenet via rutinevaccination blandt unge sorte mænd, der har sex med mændHepatitis A | Meningitis | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
Kliniske forsøg med Topisk 25% podophyllin
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMedical University of Vienna; University Hospital Tuebingen; Bernhard Nocht...Afsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendt
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater