Réalité augmentée BCI Étude longitudinale pour les personnes atteintes de stade tardif SLA
31 janvier 2025 mis à jour par: Cognixion
Cognixion ALS BCI Longitudinal Study
L'objectif de cette étude est d'affiner la convivialité d'une plate-forme de communication basée sur BCI.
L'étude aura lieu dans la région du Grand Los Angeles et s'inscrira jusqu'à 10 participants avec une SLA en phase finale. Chaque sujet recevra une interface d'ordinateur de cerveau de réalité augmentée de Cognixion Axon-R et un logiciel de communication associé. La durée de l'étude est de 3 mois pour chaque participant.
Les questions clés qui seront abordées dans cette étude sont:
- À quelle vitesse les participants peuvent-ils apprendre et gagner en confiance avec une interface BCI pure.
- Quelle est l'efficacité des modalités d'entrée alternatives, y compris le suivi des yeux pour ce cas d'utilisation.
- Identifiez dans quelle mesure la personnalisation générative basée sur l'IA a un impact sur la qualité de la communication.
Les mesures clés comprennent:
ITR - Taux de transfert d'informations Sus - échelle de convivialité du système
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 8053200774
- E-mail: chris@cognixion.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cole Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-907-6399
- E-mail: cole@cognixion.com
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93101-1665
- Recrutement
- Cognixion
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Contact:
- Cole Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-907-6399
- E-mail: cole@cognixion.com
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Contact:
- Chris Ullrich
- Numéro de téléphone: 8053200774
- E-mail: chris@cognixion.com
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Contact:
- Chris Principal Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Doit avoir quelqu'un (LAR) qui peut consentir à sa participation et qui sera présent à l'étude aux côtés du participant
- Doit avoir une personne désignée qui peut être formée sur le système de cognixion
- Couramment comprendre l'anglais
- 18 ans ou plus
- Doit avoir une SLA et avoir besoin d'un appareil de communication d'assistance
- Doit être capable de s'engager dans l'ouverture des yeux volontaires et de maintenir l'ouverture des yeux indépendamment pour la durée X
- Doit avoir un moyen de communiquer en plus d'utiliser le dispositif de cognixion tel que les vocalisations, le hochement de tête, les clignotements des yeux, les levés de sourcils, etc. À un moyen minimum et fiable de communiquer "oui" et "non"
Critères d'exclusion:
- Perturbation de la compréhension anglaise, soit en raison du manque de compétence, soit en raison d'un trouble de la langue développementale / acquis (par exemple. aphasie)
- Gravement atteint de souffrance ou sourde
- Sensibilité aux lumières clignotantes
- Histoire de l'épilepsie et / ou des convulsions
- Troubles de la vision restreignant le champ visuel tel que le glaucome, la diplopie (double vision), Nystagmus (mouvements oculaires involontaires)
- Histoire du vertige ou d'autres troubles vestibulaires
- Cuir chevelu qui est sujet à l'irritation, à l'inflammation, aux blessures ou à un processus infectieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de la convivialité
Les participants utiliseront le dispositif Axon-R de Cognixion et les logiciels de communication associés pour les tâches de pratique et de communication comme prescrit par l'administrateur de l'étude.
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Une interface de cerveau de réalité augmentée portable avec un ordinateur et un logiciel auto-contenus pour permettre la communication en utilisant les capacités d'entrée et de sortie de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de convivialité du système
Délai: 3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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Un score allant de 0 à 100 qui capture la convivialité l'appareil.
Il s'agit d'une caractéristique essentielle d'une étude de faisabilité de dispositif.
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3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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Taux de transfert d'informations (ITR)
Délai: 3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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Le taux, en bits par minute, de transfert d'informations pour chacune des modalités de l'appareil. L'ITR est mesuré à l'aide d'une procédure de sélection standardisée. |
3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mots par minute (WPM)
Délai: 3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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WPM est le nombre de mots qu'un participant peut parler en une minute.
Cette statistique est calculée en comptant le temps total de l'énoncé des partenaires jusqu'à ce qu'une réponse soit prononcée par le participant.
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3 mois à partir de la formation et de la configuration de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Principal Investigator, Cognixion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALSUS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations sur la convivialité liées à ce cas d'utilisation sur ce type d'appareil seront partagées avec d'autres chercheurs d'accessibilité et de BCI lors d'événements de conférence et par le biais de publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .