Realidad aumentada Estudio longitudinal BCI para personas con ETAPA TARDA ELS
31 de enero de 2025 actualizado por: Cognixion
Cognixion als bci estudio longitudinal
El objetivo de este estudio es refinar la usabilidad de una plataforma de comunicación basada en BCI.
El estudio tendrá lugar en el área metropolitana de Los Ángeles y inscribirá a hasta 10 participantes con ELS de etapa tardía. Cada sujeto recibirá una interfaz de Cognixion Axon-R Aummented Reality Brain Computer y Software de comunicación asociada. La duración del estudio es de 3 meses para cada participante.
Las preguntas clave que se abordarán en este estudio son:
- ¿Qué tan rápido pueden aprender los participantes y ganar confianza con una interfaz BCI pura?
- ¿Qué tan efectivas son las modalidades de entrada alternativas que incluyen el seguimiento ocular para este caso de uso?
- Identifique en qué medida la personalización generativa basada en IA afecta la calidad de la comunicación.
Las medidas clave incluyen:
ITR - Tasa de transferencia de información SUS - Escala de usabilidad del sistema
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Principal Investigator
- Número de teléfono: 8053200774
- Correo electrónico: chris@cognixion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cole Study Coordinator
- Número de teléfono: 214-907-6399
- Correo electrónico: cole@cognixion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101-1665
- Reclutamiento
- Cognixion
-
Contacto:
- Cole Study Coordinator
- Número de teléfono: 214-907-6399
- Correo electrónico: cole@cognixion.com
-
Contacto:
- Chris Ullrich
- Número de teléfono: 8053200774
- Correo electrónico: chris@cognixion.com
-
Contacto:
- Chris Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener a alguien (LAR) que pueda consentir su participación y que estará presente en el estudio junto con el participante
- Debe tener un individuo designado que pueda ser capacitado en el sistema Cognixion
- Fluido en comprender el inglés
- 18 años o más
- Debe tener ELA y necesitar un dispositivo de comunicación de asistencia
- Debe poder participar en la apertura reveladora volitiva y mantener la apertura de los ojos de forma independiente durante la duración X
- Debe tener una manera de comunicarse además de usar el dispositivo Cognixion, como vocalizaciones, asentimiento de la cabeza, parpadeos de los ojos, elevaciones de cejas, etc. Como una forma mínima y confiable de comunicar "sí" y "no"
Criterios de exclusión:
- Interrupción en la comprensión del inglés, ya sea debido a la falta de competencia fluida o debido a un trastorno del lenguaje del desarrollo/adquirido (p. Ej. afasia)
- Oído severamente discapacitado o sordo
- Sensibilidad a las luces intermitentes
- Historia de la epilepsia y/o convulsiones
- Trastornos de la visión que restringen el campo visual como el glaucoma, diplopía (doble visión), nistagmo (movimientos oculares involuntarios)
- Historia de vértigo u otros trastornos vestibulares
- Cuero cabelludo es propenso a irritación, inflamación, lesión o proceso infeccioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de usabilidad
Los participantes utilizarán el dispositivo Cognixion Axon-R y el software de comunicación asociado para tareas de práctica y comunicación según lo prescrito por el administrador del estudio.
|
Una interfaz de computadora cerebral de realidad aumentada portátil con computadora y software autónomo para habilitar la comunicación utilizando las capacidades de entrada y salida del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
Un puntaje que oscila entre 0 y 100 que captura la usabilidad del dispositivo.
Esta es una característica esencial de un estudio de viabilidad del dispositivo.
|
3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
|
Tasa de transferencia de información (ITR)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
La tasa, en bits por minuto, de transferencia de información para cada una de las modalidades del dispositivo. ITR se mide utilizando un procedimiento de selección estandarizado. |
3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palabras por minuto (WPM)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
WPM es la cantidad de palabras que un participante puede hablar en un minuto.
Esta estadística se calcula contando el tiempo total del enunciado de la pareja hasta que el participante pronuncia una respuesta.
|
3 meses desde la capacitación y la configuración del dispositivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Principal Investigator, Cognixion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ALSUS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las ideas de usabilidad relacionadas con este caso de uso en este tipo de dispositivo se compartirán con otros investigadores de accesibilidad e BCI en eventos de conferencias y a través de publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .