Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená realita BCI Longitudinální studie pro osoby s pozdní fází ALS

31. ledna 2025 aktualizováno: Cognixion

Poznání ALS BCI Longitudinální studium

Cílem této studie je upřesnit použitelnost komunikační platformy založené na BCI.

Studie se bude konat v oblasti Greater Los Angeles a zaregistruje se až 10 účastníků s ALS v pozdní fázi. Každý subjekt obdrží moderní rozhraní mozku a přidružený komunikační software a přidružený komunikační software. Doba trvání studie je 3 měsíce pro každého účastníka.

Klíčové otázky, které budou v této studii řešeny, jsou:

  1. Jak rychle se mohou účastníci naučit a získat důvěru s čistým rozhraním BCI.
  2. Jak efektivní jsou alternativní vstupní modality včetně sledování očí pro tento případ použití.
  3. Identifikujte, do jaké míry generativní personalizace založená na AI ovlivňuje kvalitu komunikace.

Mezi klíčová opatření patří:

ITR - Míra přenosu informací SUS - Stupnice použitelnosti systému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 8053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cole Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 214-907-6399
  • E-mail: cole@cognixion.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101-1665
        • Nábor
        • Cognixion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít někoho (lar), kdo může souhlasit s jejich účastí a kdo bude ve studii přítomn spolu s účastníkem
  • Musí mít určeného jednotlivce, který může být vyškolen na systém poznání
  • Plynně v porozumění angličtině
  • 18 let nebo starší
  • Musí mít ALS a potřebují pomocné komunikační zařízení
  • Musí být schopen se zapojit do volivého otevírání očí a udržet se otevírání očí po dobu x trvání
  • Musí mít způsob, jak komunikovat od použití zařízení pro poznání, jako jsou vokalizace, přikývnutí hlavy, oční mrknutí, zvednutí obočí atd. Minimálně spolehlivý způsob komunikace „ano“ a „ne“

Kritéria pro vyloučení:

  • Narušení v anglickém porozumění, buď kvůli nedostatku plynulé odborné způsobilosti, nebo kvůli vývojové/získané jazykové poruše (např. afázie)
  • Těžce sluchově postižené nebo neslyšící
  • Citlivost na blikající světla
  • Historie epilepsie a/nebo záchvatů
  • Poruchy zraku omezující zorné pole, jako je glaukom, diplopie (Double Vision), Nystagmus (nedobrovolné pohyby očí)
  • Historie závratě nebo jiných vestibulárních poruch
  • Pokožka hlavy, která je náchylná k podráždění, zánětu, zranění nebo infekčnímu procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie použitelnosti
Účastníci využijí zařízení Axon-R Cognixion a související komunikační software pro praktické a komunikační úkoly, jak je předepsáno správcem studie.
Přístroj: Poznámka jedna
Nositelné rozšířené rozhraní mozku Augmented Reality s samostatným počítačem a softwarem, který umožňuje komunikaci pomocí možností vstupu a výstupu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce od školení a nastavení zařízení.
Skóre od 0 do 100, které zachycuje použitelnost zařízení. To je nezbytná charakteristika studie proveditelnosti zařízení.
3 měsíce od školení a nastavení zařízení.
Míra přenosu informací (ITR)
Časové okno: 3 měsíce od školení a nastavení zařízení.

Rychlost přenosu informací pro každou z modalit zařízení v bitů za minutu.

ITR se měří pomocí standardizovaného výběrového postupu.
3 měsíce od školení a nastavení zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slova za minutu (WPM)
Časové okno: 3 měsíce od školení a nastavení zařízení.
WPM je počet slov, která může účastník mluvit za minutu. Tato statistika se počítá počítáním celkového času z partnerské promluvy, dokud účastník nepromluví odpověď.
3 měsíce od školení a nastavení zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognixion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Principal Investigator, Cognixion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSUS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky o použitelnosti související s tímto případem použití na tomto typu zařízení budou sdíleny s jinými dostupností a výzkumníky BCI na konferenčních akcích a prostřednictvím publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznámka jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit