Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality BCI longitudinale studie voor personen met late stadium ALS

31 januari 2025 bijgewerkt door: Cognixion

Cogixion ALS BCI longitudinale studie

Het doel van deze studie is het verfijnen van de bruikbaarheid van een op BCI gebaseerd communicatieplatform.

De studie zal plaatsvinden in het Greater Los Angeles -gebied en zal zich inschrijven voor maximaal 10 deelnemers met Late Stage ALS. Elk onderwerp ontvangt een cognixion axon-r augmented reality brain computer-interface en bijbehorende communicatiesoftware. De onderzoeksduur is 3 maanden voor elke deelnemer.

De belangrijkste vragen die in deze studie worden beantwoord, zijn:

  1. Hoe snel kunnen deelnemers leren en vertrouwen krijgen met een pure BCI -interface.
  2. Hoe effectief zijn alternatieve invoermodaliteiten, waaronder oog volgen voor deze use case.
  3. Identificeer de mate waarin generatieve AI -gebaseerde personalisatie de communicatiekwaliteit beïnvloedt.

Belangrijkste maatregelen zijn onder meer:

ITR - Informatieoverdrachtsnelheid Sus - Systeemgebruikbaarheidschaal

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Principal Investigator
  • Telefoonnummer: 8053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101-1665
        • Werving
        • Cognixion
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Chris Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet iemand (lar) hebben die kan instemmen met hun deelname en die naast de deelnemer aanwezig zal zijn in het onderzoek
  • Moet een aangewezen persoon hebben die kan worden getraind op het Cognixion -systeem
  • Vloeiend in het begrijpen van Engels
  • 18 jaar of ouder
  • Moet ALS hebben en een hulpmiddel voor een hulpmiddel nodig hebben
  • Moet in staat zijn om te gaan met het openen van vrijwillige oog en het openen van de oogopening onafhankelijk van de X -duur in stand houden
  • Moet een manier hebben om te communiceren, afgezien van het gebruik van het Cognixion -apparaat, zoals vocalisaties, hoofdknik, oog knippert, wenkbrauwverhogingen, enz. Op zijn minst, betrouwbare manier om "ja" en "nee" te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Disruption in English comprehension, either due to lack of fluent proficiency or due to a developmental/acquired language disorder (e.g. afasie)
  • Ernstig gehoor gehoord of doof
  • Gevoeligheid voor flitsende lichten
  • Geschiedenis van epilepsie en/of aanvallen
  • Visievoorzieningen die het gezichtsveld beperken, zoals glaucoom, diplopie (dubbel visie), nystagmus (onvrijwillige oogbewegingen)
  • Geschiedenis van duizeligheid of andere vestibulaire aandoeningen
  • Hoofdhuid die vatbaar is voor irritatie, ontsteking, letsel of aanstekelijk proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bruikbaarheidsstudie
Deelnemers zullen het Cognixion Axon-R-apparaat en de bijbehorende communicatiesoftware gebruiken voor praktijk- en communicatietaken zoals voorgeschreven door de studiebeheerder.
Apparaat: Cogixion One
Een draagbare augmented reality -hersencomputerinterface met zelfstandige computer en software om communicatie mogelijk te maken met behulp van de apparaatinvoer- en uitvoermogelijkheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na training en installatie van apparaten.
Een score variërend van 0 tot 100 die de bruikbaarheid van het apparaat vastlegt. Dit is een essentieel kenmerk van een haalbaarheidsstudie van het apparaat.
3 maanden na training en installatie van apparaten.
Informatieoverdrachtsnelheid (ITR)
Tijdsspanne: 3 maanden na training en installatie van apparaten.

De snelheid, in bits per minuut, van informatieoverdracht voor elk van de apparaatmodaliteiten.

ITR wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde selectieprocedure.
3 maanden na training en installatie van apparaten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woorden per minuut (WPM)
Tijdsspanne: 3 maanden na training en installatie van apparaten.
WPM is het aantal woorden dat een deelnemer in één minuut kan spreken. Deze statistiek wordt berekend door de totale tijd te tellen van partneruiting totdat een reactie door de deelnemer wordt gesproken.
3 maanden na training en installatie van apparaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognixion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Principal Investigator, Cognixion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALSUS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Inzichten in de bruikbaarheid met betrekking tot deze use case op dit type apparaat zullen worden gedeeld met andere toegankelijkheid en BCI -onderzoekers op conferentie -evenementen en via publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren