Estudo longitudinal da realidade aumentada para pessoas com ALS em estágio final
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Cognixion
Cognixion als bci estudar longitudinal
O objetivo deste estudo é refinar a usabilidade de uma plataforma de comunicação baseada em BCI.
O estudo ocorrerá na área da Grande Los Angeles e se inscreverá até 10 participantes com ALS em estágio final. Cada sujeito receberá uma interface de computador de realidade aumentada da Cognixion Axon-R e software de comunicação associado. A duração do estudo é de 3 meses para cada participante.
As principais perguntas que serão abordadas neste estudo são:
- A rapidez com que os participantes podem aprender e ganhar confiança com uma interface BCI pura.
- Quão eficazes são modalidades de entrada alternativas, incluindo rastreamento ocular para este caso de uso.
- Identifique até que ponto a personalização generativa baseada em IA afeta a qualidade da comunicação.
As principais medidas incluem:
ITR - Taxa de transferência de informações SUS - Escala de usabilidade do sistema
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Principal Investigator
- Número de telefone: 8053200774
- E-mail: chris@cognixion.com
Estude backup de contato
- Nome: Cole Study Coordinator
- Número de telefone: 214-907-6399
- E-mail: cole@cognixion.com
Locais de estudo
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-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101-1665
- Recrutamento
- Cognixion
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Contato:
- Cole Study Coordinator
- Número de telefone: 214-907-6399
- E-mail: cole@cognixion.com
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Contato:
- Chris Ullrich
- Número de telefone: 8053200774
- E-mail: chris@cognixion.com
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Contato:
- Chris Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter alguém (Lar) que possa consentir em sua participação e que estará presente no estudo ao lado do participante
- Deve ter um indivíduo designado que possa ser treinado no sistema de cognixão
- Fluente em entender o inglês
- 18 anos ou mais
- Deve ter ALS e precisar de um dispositivo de comunicação de assistência
- Deve ser capaz de se envolver em abrir os olhos volitivos e sustentar a abertura dos olhos independentemente para x duração
- Deve ter uma maneira de se comunicar além de usar o dispositivo de cognixão, como vocalizações, cabeça de cabeça, piscar de olhos, sobrancelhas, etc. Em uma maneira mínima e confiável de comunicar "sim" e "não"
Critérios de exclusão:
- Interrupção na compreensão inglesa, devido à falta de proficiência fluente ou devido a um transtorno de desenvolvimento/adquirido (por exemplo, afasia)
- Gravemente deficientes auditivos ou surdos
- Sensibilidade às luzes piscantes
- História da epilepsia e/ou convulsões
- Distúrbios da visão restringindo o campo visual, como glaucoma, diplopia (visão dupla), nistagmo (movimentos oculares involuntários)
- História da vertigem ou outros distúrbios vestibulares
- Couro cabeludo que é propenso a irritação, inflamação, lesão ou processo infeccioso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de usabilidade
Os participantes utilizarão o dispositivo Cognixion Axon-R e o software de comunicação associado para tarefas de prática e comunicação, conforme prescrito pelo administrador do estudo.
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Uma interface de computador cerebral aumentada de realidade aumentada com computador e software independentes para ativar a comunicação usando os recursos de entrada e saída do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de usabilidade do sistema
Prazo: 3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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Uma pontuação variando de 0 a 100 que captura a usabilidade do dispositivo.
Esta é uma característica essencial de um estudo de viabilidade do dispositivo.
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3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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Taxa de transferência de informações (ITR)
Prazo: 3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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A taxa, em bits por minuto, de transferência de informações para cada uma das modalidades do dispositivo. O ITR é medido usando um procedimento de seleção padronizado. |
3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palavras por minuto (WPM)
Prazo: 3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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WPM é o número de palavras que um participante pode falar em um minuto.
Essa estatística é calculada contando o tempo total do enunciado do parceiro até que uma resposta seja falada pelo participante.
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3 meses após o treinamento e a configuração do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Principal Investigator, Cognixion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALSUS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações de usabilidade relacionadas a este caso de uso nesse tipo de dispositivo serão compartilhadas com outros pesquisadores de acessibilidade e BCI em eventos da conferência e através de publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .