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Realtà aumentata Studio longitudinale BCI per persone con SLA in fase avanzata

31 gennaio 2025 aggiornato da: Cognixion

Cognixion als bci studio longitudinale

L'obiettivo di questo studio è perfezionare l'usabilità di una piattaforma di comunicazione basata su BCI.

Lo studio si svolgerà nell'area della Greater Los Angeles e si iscriverà fino a 10 partecipanti con SLA in fase avanzata. Ogni soggetto riceverà un'interfaccia cerebrale per il computer cerebrale Axon-R Asson-R e software di comunicazione associato. La durata dello studio è di 3 mesi per ciascun partecipante.

Le domande chiave che verranno affrontate in questo studio sono:

  1. Quanto velocemente i partecipanti possono imparare e acquisire fiducia con un'interfaccia BCI pura.
  2. Quanto sono efficaci modalità di input alternative, incluso il monitoraggio degli occhi per questo caso d'uso.
  3. Identificare la misura in cui la personalizzazione basata sull'intelligenza artificiale generativa influisce sulla qualità della comunicazione.

Le misure chiave includono:

ITR - Tasso di trasferimento delle informazioni SUS - Scala di usabilità del sistema

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Principal Investigator
  • Numero di telefono: 8053200774
  • Email: chris@cognixion.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101-1665
        • Reclutamento
        • Cognixion
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chris Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere qualcuno (lar) che può acconsentire alla propria partecipazione e che sarà presente nello studio insieme al partecipante
  • Deve avere un individuo designato che può essere addestrato sul sistema di cognixion
  • Fluente nella comprensione dell'inglese
  • 18 anni o più
  • Deve avere la SLA e aver bisogno di un dispositivo di comunicazione assistita
  • Deve essere in grado di impegnarsi nell'apertura degli occhi volontari e sostenere l'apertura degli occhi indipendentemente per la durata di x
  • Deve avere un modo per comunicare oltre all'uso del dispositivo di cognixi come vocalizzazioni, cenno del capo, battiti di palpebre, alzati per sopracciglia, ecc. Come minimo e affidabile in modo affidabile di comunicare "Sì" e "No"

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della comprensione dell'inglese, a causa della mancanza di competenza fluente o a causa di un disturbo linguistico evolutivo/acquisito (ad es. afasia)
  • Gravemente udito o sordo
  • Sensibilità alle luci lampeggianti
  • Storia di epilessia e/o convulsioni
  • Disturbi della visione che limitano il campo visivo come glaucoma, diplopia (doppia visione), nistagmo (movimenti oculari involontari)
  • Storia di vertigini o altri disturbi vestibolari
  • Cuoio capelluto soggetto a irritazione, infiammazione, lesioni o processo infettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di usabilità
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo cognixion Axon-R e il software di comunicazione associato per le attività di pratica e comunicazione come prescritto dall'amministratore dello studio.
Dispositivo: Cognixion One
Un'interfaccia del computer cerebrale di realtà aumentabile con computer e software autonomo per consentire la comunicazione utilizzando le funzionalità di input e output del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.
Un punteggio che va da 0 a 100 che cattura l'usabilità del dispositivo. Questa è una caratteristica essenziale di uno studio di fattibilità del dispositivo.
3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.
Tasso di trasferimento delle informazioni (ITR)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.

La tariffa, in bit al minuto, di trasferimento di informazioni per ciascuna delle modalità del dispositivo.

ITR viene misurato utilizzando una procedura di selezione standardizzata.
3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parole al minuto (WPM)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.
WPM è il numero di parole che un partecipante può parlare in un minuto. Questa statistica viene calcolata contando il tempo totale dall'espressione del partner fino a quando non viene pronunciata una risposta dal partecipante.
3 mesi dalla formazione e impostazione del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognixion

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Principal Investigator, Cognixion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSUS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le approfondimenti sull'usabilità relative a questo caso d'uso su questo tipo di dispositivo saranno condivisi con altri ricercatori di accessibilità e BCI durante eventi della conferenza e attraverso pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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