Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona BCI Badanie podłużne dla osób z późnym sceną ALS

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cognixion

Cognixion ALS BCI Badanie podłużne

Celem tego badania jest udoskonalenie użyteczności platformy komunikacyjnej opartej na BCI.

Badanie odbędzie się w Greater Los Angeles i zapisa się do 10 uczestników z Late Stage ALS. Każdy temat otrzyma interfejs komputerowy mózgu Axson-R Axson-R i powiązane oprogramowanie komunikacyjne. Czas trwania badania wynosi 3 miesiące dla każdego uczestnika.

Kluczowe pytania, które zostaną rozwiązane w tym badaniu, to:

  1. Jak szybko uczestnicy mogą uczyć się i zyskać pewność siebie dzięki czystemu interfejsowi BCI.
  2. Jak skuteczne są alternatywne metody wejściowe, w tym śledzenie wzroku w tym przypadku użycia.
  3. Zidentyfikuj stopień, w jakim generatywna personalizacja oparta na sztucznej inteligencji wpływa na jakość komunikacji.

Kluczowe środki obejmują:

ITR - szybkość transferu informacji SUS - Skala użyteczności systemu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Principal Investigator
  • Numer telefonu: 8053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101-1665
        • Rekrutacyjny
        • Cognixion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć kogoś (LAR), który może wyrazić zgodę na ich udział i który będzie obecny w badaniu wraz z uczestnikiem
  • Musi mieć wyznaczoną osobę, która może zostać przeszkolona w systemie Cognixion
  • Biegłe w zrozumieniu angielskiego
  • 18 lat lub starsze
  • Musi mieć ALS i potrzebować urządzenia wspomagającego komunikację
  • Musi być w stanie zaangażować się w wolicjonalne otwieranie oczu i podtrzymywać otwieranie oczu niezależnie przez x czas trwania
  • Musi mieć sposób na komunikację oprócz korzystania z urządzenia Cognixion, takiego jak wokalizacje, głowa, mi mrugnięcie, podwyżki brwi itp. Przynajmniej niezawodny sposób komunikowania „tak” i „nie”

Kryteria wykluczenia:

  • Zakłócenie w rozumieniu języka angielskiego, albo z powodu braku płynnego biegłości, albo z powodu zaburzenia języka rozwojowego/nabytego (np. afazja)
  • Poważnie osłabiony lub głuchy
  • Wrażliwość na migające światła
  • Historia padaczki i/lub napadów
  • Zaburzenia wzroku ograniczające pole widzenia, takie jak jaskra, dyplopia (podwójne widzenie), oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych)
  • Historia zawrotów głowy lub innych zaburzeń przedsionkowych
  • Skóra głowy, która jest podatna na podrażnienie, zapalenie, obrażenia lub proces zakaźny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie użyteczności
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia Cognixion Axon-R i powiązanego oprogramowania komunikacyjnego do zadań praktyki i komunikacji zgodnie z zaleceniami administratora badania.
Urządzenie: Cognixion One
Interfejs komputerowy mózgu z noszeniem rozszerzonej rzeczywistości z samozatrudnionym komputerem i oprogramowaniem, aby umożliwić komunikację przy użyciu możliwości wejścia i wyjścia urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik użyteczności systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.
Wynik w zakresie od 0 do 100, który rejestruje użyteczność urządzenia. Jest to istotna cecha badania wykonalności urządzenia.
3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.
Szybkość transferu informacji (ITR)
Ramy czasowe: 3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.

Szybkość przesyłania informacji na minutę dla każdego z modalności urządzenia.

ITR mierzy się za pomocą standaryzowanej procedury selekcji.
3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słowa na minutę (WPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.
WPM to liczba słów, które uczestnik może mówić w ciągu jednej minuty. Statystyka ta jest obliczana poprzez zliczenie całkowitego czasu z wypowiedzi partnera, dopóki uczestnik nie wypowiada odpowiedzi.
3 miesiące od szkolenia i konfiguracji urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognixion

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Principal Investigator, Cognixion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSUS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Spostrzeżenia użyteczności związane z tym przypadkiem użycia tego typu urządzenia będą udostępniane innym badaczom dostępności i BCI podczas wydarzeń konferencyjnych i poprzez publikacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj