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Augmented Reality BCI Längsschnittstudie für Personen mit Spätstadien ALS

31. Januar 2025 aktualisiert von: Cognixion

Erkenntnis ALS BCI Längsschnittstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit einer BCI -basierten Kommunikationsplattform zu verfeinern.

Die Studie findet im Großraum Los Angeles statt und wird bis zu 10 Teilnehmer mit ALS in der Spätstufe einschreiben. Jedes Subjekt erhält eine Erkenntnis-Axon-R-Augmented Reality Brain Computer Interface und die zugehörige Kommunikationssoftware. Die Studiendauer beträgt 3 Monate für jeden Teilnehmer.

Die wichtigsten Fragen, die in dieser Studie behandelt werden, sind:

  1. Wie schnell können die Teilnehmer mit einer reinen BCI -Schnittstelle Vertrauen lernen und gewinnen.
  2. Wie effektiv sind alternative Eingangsmodalitäten, einschließlich Augenverfolgung für diesen Anwendungsfall.
  3. Identifizieren Sie das Ausmaß, in dem sich generative KI -basierte Personalisierung auf die Kommunikationsqualität auswirkt.

Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:

ITR - Informationsübertragungsrate SUS - System Usability Skala

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Principal Investigator
  • Telefonnummer: 8053200774
  • E-Mail: chris@cognixion.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101-1665
        • Rekrutierung
        • Cognixion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss jemanden (LAR) haben, der der Teilnahme zustimmen kann und zusammen mit dem Teilnehmer in der Studie anwesend sein wird
  • Muss eine ausgewiesene Person haben, die auf dem Erkenntnissystem trainiert werden kann
  • Fließend Englisch verstehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Muss ALS haben und ein assistives Kommunikationsgerät benötigen
  • Muss in der Lage sein, uns umfangreiches Auge zu öffnen und das Auge für x Dauer unabhängig voneinander aufrechtzuerhalten
  • Muss eine Möglichkeit haben, abgesehen von der Verwendung des Erkenntnisses wie Vokalisationen, Kopfnicken, Augenblinzeln, Augenbrauenzügen usw. zu kommunizieren, usw. Mindestens eine zuverlässige Art der Kommunikation von "Ja" und "Nein"

Ausschlusskriterien:

  • Störung des englischen Verständnisses, entweder aufgrund mangelnder fließender Kompetenz oder aufgrund einer Entwicklungs-/erworbenen Sprachstörung (z. Aphasie)
  • Schwer hörgeschädigter oder taub
  • Empfindlichkeit gegenüber blinkenden Lichtern
  • Geschichte der Epilepsie und/oder Anfälle
  • Sehstörungen, die das Gesichtsfeld einschränken, wie Glaukom, Diplopia (Doppel Vision), Nystagmus (unwillkürliche Augenbewegungen)
  • Historie von Schwindel oder anderen vestibulären Störungen
  • Kopfhaut, die anfällig für Reizungen, Entzündungen, Verletzungen oder Infektionsprozess ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Usability -Studie
Die Teilnehmer werden das Axon-R-Gerät und die zugehörige Kommunikationssoftware für Praxis- und Kommunikationsaufgaben nutzen, die vom Studienadministrator vorgeschrieben sind.
Gerät: Erkenntnis eins
Eine tragbare Augmented Reality Brain Computer -Schnittstelle mit selbsthaltigem Computer und Software, um die Kommunikation mithilfe der Geräteeingangs- und Ausgangsfunktionen zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.
Eine Punktzahl von 0 bis 100, die die Verwendbarkeit des Geräts erfasst. Dies ist ein wesentliches Merkmal einer Geräte -Machbarkeitsstudie.
3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.
Informationsübertragungsrate (ITR)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.

Die Rate in Bits pro Minute der Informationsübertragung für jede der Gerätemodalitäten.

ITR wird unter Verwendung eines standardisierten Auswahlverfahrens gemessen.
3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wörter pro Minute (WPM)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.
WPM ist die Anzahl der Wörter, die ein Teilnehmer in einer Minute sprechen kann. Diese Statistik wird berechnet, indem die Gesamtzeit aus der Partner -Äußerung gezählt wird, bis der Teilnehmer eine Antwort gesprochen hat.
3 Monate nach dem Training und der Einrichtung des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognixion

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Principal Investigator, Cognixion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSUS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Usability -Erkenntnisse im Zusammenhang mit diesem Anwendungsfall auf dieser Art von Gerät werden an andere Zugänglichkeits- und BCI -Forscher bei Konferenzveranstaltungen und durch Veröffentlichungen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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