Augmented reality bci langsgående studie for personer med sen scene als
31. januar 2025 oppdatert av: Cognixion
Cognixion ALS BCI Longitudinal Study
Målet med denne studien er å avgrense brukbarheten til en BCI -basert kommunikasjonsplattform.
Studien vil finne sted i det større Los Angeles -området og vil registrere opptil 10 deltakere med Late Stage ALS. Hvert emne vil motta en Cognixion Axon-R Augmented Reality Brain Computer-grensesnitt og tilhørende kommunikasjonsprogramvare. Studiens varighet er 3 måneder for hver deltaker.
De viktigste spørsmålene som vil bli adressert i denne studien er:
- Hvor raskt kan deltakerne lære og få selvtillit med et rent BCI -grensesnitt.
- Hvor effektive er alternative inngangsmodaliteter inkludert øyesporing for denne brukssaken.
- Identifiser i hvilken grad generativ AI -basert personalisering påvirker kommunikasjonskvaliteten.
Sentrale tiltak inkluderer:
ITR - Informasjonsoverføringshastighet SUS - System Brukerbarhetsskala
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Principal Investigator
- Telefonnummer: 8053200774
- E-post: chris@cognixion.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cole Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-907-6399
- E-post: cole@cognixion.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101-1665
- Rekruttering
- Cognixion
-
Ta kontakt med:
- Cole Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-907-6399
- E-post: cole@cognixion.com
-
Ta kontakt med:
- Chris Ullrich
- Telefonnummer: 8053200774
- E-post: chris@cognixion.com
-
Ta kontakt med:
- Chris Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha noen (lar) som kan samtykke til deres deltakelse og som vil være til stede i studien sammen med deltakeren
- Må ha en utpekt person som kan trenes på Cognixion -systemet
- Flytende i å forstå engelsk
- 18 år eller eldre
- Må ha ALS og trenger en hjelpemidler
- Må være i stand til å delta i frivillig øyeåpning og opprettholde øyeåpning uavhengig av x varighet
- Må ha en måte å kommunisere bortsett fra å bruke Cognixion -enheten som vokaliseringer, hodens nikk, øyeblink, øyenbrynshevinger, etc. På et minimum, pålitelig måte å kommunisere "ja" og "nei"
Eksklusjonskriterier:
- Forstyrrelse i engelsk forståelse, enten på grunn av manglende flytende ferdigheter eller på grunn av en utviklingsmessig/ervervet språkforstyrrelse (f.eks. afasi)
- Alvorlig hørselshemmede eller døve
- Følsomhet for blinkende lys
- Historie med epilepsi og/eller anfall
- Visjonsforstyrrelser som begrenser det synsfeltet som glaukom, diplopi (dobbeltsyn), nystagmus (ufrivillige øyebevegelser)
- Historie med Vertigo eller andre vestibulære lidelser
- Hodebunnen som er utsatt for irritasjon, betennelse, skade eller smittsom prosess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukbarhetsstudie
Deltakerne vil bruke Cognixion Axon-R-enheten og tilhørende kommunikasjonsprogramvare for praksis- og kommunikasjonsoppgaver som foreskrevet av studieadministratoren.
|
Et bærbart augmented reality -hjernedatamaskingrensesnitt med selvforsynt datamaskin og programvare for å muliggjøre kommunikasjon ved hjelp av enhetens input og utgangsmuligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemets brukbarhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
En poengsum fra 0 til 100 som fanger brukervennligheten enheten.
Dette er et essensielt kjennetegn ved en mulighetsstudie.
|
3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
|
Informasjonsoverføringsrate (ITR)
Tidsramme: 3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
Hastigheten, i biter per minutt, av informasjonsoverføring for hver av enhetsmodalitetene. ITR måles ved bruk av en standardisert seleksjonsprosedyre. |
3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord per minutt (WPM)
Tidsramme: 3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
WPM er antall ord som en deltaker kan snakke på ett minutt.
Denne statistikken beregnes ved å telle den totale tiden fra partneruttalelse til et svar blir talt av deltakeren.
|
3 måneder fra trening og oppsett av enhet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Principal Investigator, Cognixion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALSUS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Brukbarhetsinnsikt relatert til denne brukssaken på denne typen enheter vil bli delt med annen tilgjengelighet og BCI -forskere på konferansearrangementer og gjennom publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .