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Analyse prospective des nucléosomes circulants chez les patients recevant un traitement de première ligne pour un lymphome non hodgkinien (EVOLITION)

3 février 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Le but de cette étude est de suivre prospectivement le niveau de nucléosomes circulants chez les patients traités pour un lymphome non hodgkinien et de déterminer s'il est en corrélation avec la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David GHEZ
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe MARZAC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologiquement prouvé du lymphome diffus grand lymphome à cellules B ou du lymphome folliculaire, selon la classification de l'OMS 2016, nécessitant une première ligne de traitement avec un régime RCHOP 21
  • Accord pour participer après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de traitement précédent pour le lymphome (à l'exclusion de la radiothérapie localisée à faible dose dans le cas du lymphome folliculaire)
  • Traitement avec un régime de chimiothérapie différent de RCHOP21

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant la première ligne de traitement avec un régime RCHOP 21
Tous les patients recevront la première ligne de traitement avec un régime RCHOP 21
Biologique: échantillonnage de sang
Un maximum de 4 tubes de 10 ml seront collectés: au départ (avant le cycle 1), avant chaque cycle (de 2 à 6 inclus), à la fin du traitement, et en cas de rechute pendant la période de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse quantitative prospective du niveau de nucléosomes en circulation au départ et pendant le traitement chez les patients atteints de lymphome diffus grand lymphome à cellules B (DLBCL) et de lymphome folliculaire (FL)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (24 mois de suivi du début du traitement pour chaque patient)
De l'inscription à la fin de l'étude (24 mois de suivi du début du traitement pour chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le niveau de nucléosomes circulants (nombre de cellules) et la réponse au traitement tel que défini par les critères de réponse internationaux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 cycles de 21 jours)
Nous aimerions comprendre si plus les nucléosomes circulaient, plus le patient répond au traitement.
De l'inscription à la fin du traitement (6 cycles de 21 jours)
Comparaison entre les résultats de l'analyse moléculaire de l'ADNm et de l'ADN extrait des nucléosomes
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (24 mois de suivi du début du traitement pour chaque patient)
De l'inscription à la fin de l'étude (24 mois de suivi du début du traitement pour chaque patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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