Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av sirkulerende nukleosomer hos pasienter som får en første linjebehandling for et ikke-Hodgkin lymfom (EVOLITION)

3. februar 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Målet med denne studien er å prospektivt følge nivået av sirkulerende nukleosomer hos pasienter behandlet for et ikke-Hodgkin-lymfom og bestemme om det korrelerer med den kliniske responsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David GHEZ
        • Underetterforsker:
          • Christophe MARZAC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av diffust stort B -cellelymfom eller follikulært lymfom, ifølge WHOs 2016 -klassifisering, som krever en første behandlingslinje med en RCHOP 21 -regime
  • Avtale om å delta etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere behandling for lymfom (unntatt lokalisert strålebehandling med lav dose når det gjelder follikulært lymfom)
  • Behandling med et cellegiftregime forskjellig fra RCHOP21

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får første behandlingslinje med RCHOP 21 -regime
Alle pasienter vil få første behandlingslinje med en RCHOP 21 -regime
Biologisk: blodprøvetaking
Maksimalt 4 rør på 10 ml vil bli samlet: Ved baseline (før syklus 1), før hver syklus (fra 2 til 6 inkludert), ved slutten av behandlingen, og i tilfelle tilbakefall i oppfølgingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prospektiv kvantitativ analyse av nivået av sirkulerende nukleosomer ved baseline og under behandling hos pasienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) og follikulær lymfom (FL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (24 måneders oppfølging fra begynnelsen av behandlingen for hver pasient)
Fra påmelding til slutten av studien (24 måneders oppfølging fra begynnelsen av behandlingen for hver pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nivået av sirkulerende nukleosomer (antall celler) og responsen på behandling som definert av internasjonale responskriterier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (6 sykluser på 21 dager)
Vi vil forstå om jo mer nukleosomer sirkulerer, jo mer reagerer pasienten på behandlingen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen (6 sykluser på 21 dager)
Sammenligning mellom resultatene av molekylær analyse av ctDNA og DNA ekstrahert fra nukleosomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (24 måneders oppfølging fra begynnelsen av behandlingen for hver pasient)
Fra påmelding til slutten av studien (24 måneders oppfølging fra begynnelsen av behandlingen for hver pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere