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Analisi prospettica dei nucleosomi circolanti in pazienti che ricevono un trattamento di prima linea per un linfoma non hodgkin (EVOLITION)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
L'obiettivo di questo studio è di seguire prospetticamente il livello di nucleosomi circolanti nei pazienti trattati per un linfoma non hodgkin e determinare se è correlato alla risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David GHEZ
        • Sub-investigatore:
          • Christophe MARZAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di linfoma a cellule B diffuso o linfoma follicolare, secondo la classificazione dell'OMS 2016, che richiede una prima linea di trattamento con un regime RCHOP 21
  • Accordo per partecipare dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del precedente trattamento per il linfoma (escluso la radioterapia a bassa dose localizzata nel caso del linfoma follicolare)
  • Trattamento con un regime di chemioterapia diverso da RCHOP21

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono prima linea di trattamento con un regime RCHOP 21
Tutti i pazienti riceveranno la prima linea di trattamento con un regime RCHOP 21
Biologico: campionamento del sangue
Verranno raccolti un massimo di 4 tubi di 10 ml: al basale (prima del ciclo 1), prima di ogni ciclo (da 2 a 6 incluso), alla fine del trattamento e in caso di recidiva durante il periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi quantitativa prospettica del livello di nucleosomi circolanti al basale e durante il trattamento in pazienti con linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare (FL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (24 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento per ciascun paziente)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (24 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento per ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il livello dei nucleosomi circolanti (numero di cellule) e la risposta al trattamento come definito dai criteri di risposta internazionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (6 cicli di 21 giorni)
Vorremmo capire se più nucleosomi circolano, più il paziente risponde al trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (6 cicli di 21 giorni)
Confronto tra i risultati dell'analisi molecolare del ctDNA e del DNA estratto dai nucleosomi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (24 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento per ciascun paziente)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (24 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento per ciascun paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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