Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ циркулирующих нуклеосом у пациентов, получающих первую линию лечения для неходжкинской лимфомы (EVOLITION)

3 февраля 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно следовать уровню циркулирующих нуклеосом у пациентов, получавших лечение от неходжкинской лимфомы, и определить, коррелирует ли она с клиническим ответом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David GHEZ
        • Младший исследователь:
          • Christophe MARZAC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный диагноз диффузной большой В -клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы, согласно классификации ВОЗ 2016 года, требующей первой линии лечения с режимом RCHOP 21
  • Соглашение о участии после получения устной и письменной информации об исследовании

Критерии исключения:

  • История предыдущего лечения лимфомы (исключая локализованную лучевую терапию низкой дозы в случае фолликулярной лимфомы)
  • Лечение с режимом химиотерапии, отличной от RCHOP21

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие первую линию лечения с режимом RCHOP 21
Все пациенты получат первую линию лечения с режимом RCHOP 21
Биологический: Чемкопотребление крови
Будет собрано максимум 4 труб по 10 мл: в начале базовой линии (до цикла 1), до каждого цикла (от 2 до 6 включено), в конце лечения и в случае рецидива в течение периода наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проспективный количественный анализ уровня циркулирующих нуклеосом на исходном уровне и во время лечения у пациентов с диффузной большой В-клеточной лимфомой (DLBCL) и фолликулярной лимфомой (FL)
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (24 месяца наблюдения от начала лечения для каждого пациента)
От зачисления до конца исследования (24 месяца наблюдения от начала лечения для каждого пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем циркулирующих нуклеосом (количество клеток) и реакцией на лечение, как определено международными критериями ответа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (6 циклов 21 дня)
Мы хотели бы понять, циркулируют ли тем больше нуклеосомов, тем больше пациент реагирует на лечение.
От зачисления до конца лечения (6 циклов 21 дня)
Сравнение между результатами молекулярного анализа ctDNA и ДНК, экстрагированной из нуклеосом
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (24 месяца наблюдения от начала лечения для каждого пациента)
От зачисления до конца исследования (24 месяца наблюдения от начала лечения для каждого пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться