Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza cirkulujících nukleosomů u pacientů, kteří dostávali léčbu první linie pro nehodovací lymfom (EVOLITION)

3. února 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cílem této studie je prospektivně sledovat úroveň cirkulujících nukleosomů u pacientů léčených pro lymfom non-Hodgkinů a určit, zda koreluje s klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David GHEZ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe MARZAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza difúzního velkého lymfomu B buněk nebo folikulárního lymfomu, podle klasifikace WHO 2016, vyžadující první linii léčby režimem RCHOP 21
  • Smlouva o účasti po obdržení ústní a písemné informace o studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí léčby lymfomu (s výjimkou lokalizované nízké dávky radioterapie v případě folikulárního lymfomu)
  • Léčba režimem chemoterapie odlišným od Rchop21

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali první linii léčby režimem RCHOP 21
Všichni pacienti budou mít první linii léčby režimem RCHOP 21
Biologický: Vzorkování krve
Budou shromážděny maximálně 4 trubice 10 ml: na začátku (před cyklem 1), před každým cyklem (od 2 do 6 zahrnuto), na konci léčby a v případě relapsu během sledovacího období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivní kvantitativní analýza úrovně cirkulujících nukleosomů na začátku a během léčby u pacientů s difúzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) a folikulárním lymfomem (FL)
Časové okno: Od zápisu do konce studie (24 měsíců sledování od začátku léčby pro každého pacienta)
Od zápisu do konce studie (24 měsíců sledování od začátku léčby pro každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinou cirkulujících nukleosomů (počet buněk) a reakcí na léčbu, jak je definováno podle kritérií mezinárodní odezvy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 cyklů 21 dnů)
Chtěli bychom pochopit, zda čím více nukleosomů cirkuluje, tím více pacient reaguje na léčbu.
Od zápisu do konce léčby (6 cyklů 21 dnů)
Porovnání výsledků molekulární analýzy CTDNA a DNA extrahované z nukleosomů
Časové okno: Od zápisu do konce studie (24 měsíců sledování od začátku léčby pro každého pacienta)
Od zápisu do konce studie (24 měsíců sledování od začátku léčby pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit