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Análise prospectiva dos nucleossomos circulantes em pacientes que recebem um tratamento de primeira linha para um linfoma não-hodgkin (EVOLITION)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
O objetivo deste estudo é seguir prospectivamente o nível de nucleossomos circulantes em pacientes tratados para um linfoma não-Hodgkin e determinar se ele se correlaciona com a resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David GHEZ
        • Subinvestigador:
          • Christophe MARZAC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular, de acordo com a classificação da OMS 2016, exigindo uma primeira linha de tratamento com um regime RCHOP 21
  • Contrato para participar após receber informações orais e escritas sobre o estudo

Critérios de exclusão:

  • História do tratamento anterior para linfoma (excluindo a radioterapia localizada de baixa dose no caso de linfoma folicular)
  • Tratamento com um regime de quimioterapia diferente de rchop21

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que recebem primeira linha de tratamento com um regime RCHOP 21
Todos os pacientes receberão a primeira linha de tratamento com um regime RCHOP 21
Biológico: amostragem de sangue
Um máximo de 4 tubos de 10 ml será coletado: na linha de base (antes do ciclo 1), antes de cada ciclo (de 2 a 6 incluídos), no final do tratamento e em caso de recaída durante o período de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise quantitativa prospectiva do nível de nucleossomos circulantes na linha de base e durante o tratamento em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma folicular (FL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (24 meses de acompanhamento desde o início do tratamento para cada paciente)
Desde a inscrição até o final do estudo (24 meses de acompanhamento desde o início do tratamento para cada paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o nível de nucleossomos circulantes (número de células) e a resposta ao tratamento, conforme definido pelos critérios de resposta internacional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (6 ciclos de 21 dias)
Gostaríamos de entender se quanto mais nucleossomos circulavam, mais o paciente responde ao tratamento.
Da inscrição até o final do tratamento (6 ciclos de 21 dias)
Comparação entre os resultados da análise molecular do ctDNA e DNA extraídos de nucleossomos
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (24 meses de acompanhamento desde o início do tratamento para cada paciente)
Desde a inscrição até o final do estudo (24 meses de acompanhamento desde o início do tratamento para cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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