Prospektywna analiza krążących nukleosomów u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego liniowego chłoniaka nieziarniczego (EVOLITION)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Celem tego badania jest prospektywne przestrzeganie poziomu krążących nukleosomów u pacjentów leczonych z powodu chłoniaka nieziarniczego i ustalenie, czy koreluje ono z odpowiedzią kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David GHEZ
- Numer telefonu: +33 1 42 11 42 40
- E-mail: david.ghez@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe MARZAC
- Numer telefonu: +33 1 42 11 51 31
- E-mail: christophe.marzac@gustaveroussy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- David GHEZ
- Numer telefonu: +33 1 42 11 42 40
- E-mail: david.ghez@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- David GHEZ
-
Pod-śledczy:
- Christophe MARZAC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie udowodniona diagnoza rozproszonego chłoniaka dużego komórek B lub chłoniaka pęcherzykowego, zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, wymagającą pierwszej linii leczenia za pomocą schematu RCHOP 21
- Zgoda na udział po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji na temat badania
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszego leczenia chłoniaka (z wyłączeniem zlokalizowanej radioterapii niskiej dawki w przypadku chłoniaka pęcherzykowego)
- Leczenie schematem chemioterapii inną od RCHOP21
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący pierwszą linię leczenia za pomocą schematu RCHOP 21
Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą linię leczenia za pomocą schematu RCHOP 21
|
Maksymalnie 4 rurki 10 ml zostaną zebrane: na początku (przed cyklem 1), przed każdym cyklem (od 2 do 6 w zestawie), pod koniec leczenia oraz w przypadku nawrotu w okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prospektywna analiza ilościowa poziomu krążących nukleosomów na początku i podczas leczenia u pacjentów z rozproszonym dużym chłoniakiem komórek B (DLBCL) i chłoniakiem pęcherzykowym (FL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (24 miesiące obserwacji od początku leczenia każdego pacjenta)
|
Od rejestracji do końca badania (24 miesiące obserwacji od początku leczenia każdego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem krążących nukleosomów (liczba komórek) a odpowiedzią na leczenie określone w kryteriach odpowiedzi międzynarodowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (6 cykli 21 dni)
|
Chcielibyśmy zrozumieć, czy im więcej krążących nukleosomów, tym bardziej pacjent reaguje na leczenie.
|
Od rejestracji do końca leczenia (6 cykli 21 dni)
|
|
Porównanie wyników analizy molekularnej ctDNA i DNA ekstrahowanych z nukleosomów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (24 miesiące obserwacji od początku leczenia każdego pacjenta)
|
Od rejestracji do końca badania (24 miesiące obserwacji od początku leczenia każdego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02716-39
- 2023-3670 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .