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Prospektive Analyse zirkulierender Nucleosomen bei Patienten, die eine erste Leitungsbehandlung für ein Nicht-Hodgkin-Lymphom erhalten (EVOLITION)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Das Ziel dieser Studie ist es, dem Niveau der zirkulierenden Nucleosomen bei Patienten prospektiv zu folgen, die für ein Nicht-Hodgkin-Lymphom behandelt wurden, und festzustellen, ob es mit der klinischen Reaktion korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David GHEZ
        • Unterermittler:
          • Christophe MARZAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose eines diffusen großen B -Zell -Lymphoms oder follikulärer Lymphom
  • Vereinbarung zur Teilnahme nach mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der früheren Behandlung für Lymphom (ohne lokalisierte Strahlentherapie mit niedriger Dosis im Fall von Follikularlymphomen)
  • Behandlung mit einem Chemotherapie -Regime, das sich von RCHOP21 unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine erste Behandlungslinie mit einem RCHOP 21 -Regime erhalten
Alle Patienten erhalten eine erste Behandlungslinie mit einem RCHOP 21 -Regime
Biologisch: Blutprobenahme
Es werden maximal 4 Röhrchen von 10 ml gesammelt: zu Studienbeginn (vor Zyklus 1) vor jedem Zyklus (von 2 bis 6 enthalten), am Ende der Behandlung und im Falle eines Rückfalls während der Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive quantitative Analyse des Spiegels der zirkulierenden Nucleosomen zu Studienbeginn und während der Behandlung bei Patienten mit diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (24 Monate Nachuntersuchung von Beginn der Behandlung für jeden Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (24 Monate Nachuntersuchung von Beginn der Behandlung für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Ausmaß der zirkulierenden Nukleosomen (Anzahl der Zellen) und der Reaktion auf die Behandlung, wie durch internationale Reaktionskriterien definiert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Zyklen von 21 Tagen)
Wir möchten verstehen, ob je mehr Nukleosomen zirkulieren, desto mehr reagiert der Patient auf die Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Zyklen von 21 Tagen)
Vergleich zwischen den Ergebnissen der molekularen Analyse von ctDNA und DNA, die aus Nucleosomen extrahiert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (24 Monate Nachuntersuchung von Beginn der Behandlung für jeden Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (24 Monate Nachuntersuchung von Beginn der Behandlung für jeden Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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