Análisis prospectivo de nucleosomas circulantes en pacientes que reciben un tratamiento de primera línea para un linfoma no Hodgkin (EVOLITION)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
El objetivo de este estudio es seguir prospectivamente el nivel de nucleosomas circulantes en pacientes tratados para un linfoma no Hodgkin y determinar si se correlaciona con la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David GHEZ
- Número de teléfono: +33 1 42 11 42 40
- Correo electrónico: david.ghez@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe MARZAC
- Número de teléfono: +33 1 42 11 51 31
- Correo electrónico: christophe.marzac@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- David GHEZ
- Número de teléfono: +33 1 42 11 42 40
- Correo electrónico: david.ghez@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- David GHEZ
-
Sub-Investigador:
- Christophe MARZAC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular, según la clasificación de la OMS 2016, que requiere una primera línea de tratamiento con un régimen RCHOP 21
- Acuerdo para participar después de recibir información oral y escrita sobre el estudio
Criterios de exclusión:
- Historia de tratamiento previo para el linfoma (excluyendo radioterapia localizada de dosis bajas en el caso de linfoma folicular)
- Tratamiento con un régimen de quimioterapia diferente de RCHOP21
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que reciben la primera línea de tratamiento con un régimen RCHOP 21
Todos los pacientes recibirán la primera línea de tratamiento con un régimen RCHOP 21
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Se recolectará un máximo de 4 tubos de 10 ml: al inicio (antes del ciclo 1), antes de cada ciclo (de 2 a 6 incluido), al final del tratamiento y en caso de recaída durante el período de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis cuantitativo prospectivo del nivel de nucleosomas circulantes al inicio y durante el tratamiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma folicular (FL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (24 meses de seguimiento desde el comienzo del tratamiento para cada paciente)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (24 meses de seguimiento desde el comienzo del tratamiento para cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el nivel de nucleosomas circulantes (número de células) y la respuesta al tratamiento definida por los criterios de respuesta internacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 ciclos de 21 días)
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Nos gustaría entender si más nucleosomas circulan, más responde el paciente al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 ciclos de 21 días)
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Comparación entre los resultados del análisis molecular de ADNmt y ADN extraído de nucleosomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (24 meses de seguimiento desde el comienzo del tratamiento para cada paciente)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (24 meses de seguimiento desde el comienzo del tratamiento para cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02716-39
- 2023-3670 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .