Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van circulerende nucleosomen bij patiënten die een eerste lijnbehandeling krijgen voor een niet-Hodgkin-lymfoom (EVOLITION)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Het doel van deze studie is om prospectief het niveau van circulerende nucleosomen te volgen bij patiënten die worden behandeld voor een niet-Hodgkin-lymfoom en te bepalen of het correleert met de klinische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David GHEZ
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe MARZAC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van diffuus groot B -cellymfoom of folliculair lymfoom, volgens de WHO 2016 -classificatie, die een eerste lijn van behandeling vereist met een RCHOP 21 -regime
  • Overeenkomst om deel te nemen na het ontvangen van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere behandeling voor lymfoom (exclusief gelokaliseerde lage dosis radiotherapie in het geval van folliculair lymfoom)
  • Behandeling met een chemotherapie -regime anders dan RCHOP21

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die de eerste lijn van behandeling krijgen met een RCHOP 21 -regime
Alle patiënten krijgen de eerste behandelingslijn met een RCHOP 21 -regime
Biologisch: Bloedproef
Een maximum van 4 buizen van 10 ml worden verzameld: bij aanvang (vóór cyclus 1), vóór elke cyclus (van 2 tot 6 inbegrepen), aan het einde van de behandeling en in het geval van terugval tijdens de follow-upperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prospectieve kwantitatieve analyse van het niveau van circulerende nucleosomen bij aanvang en tijdens de behandeling bij patiënten met diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek (24 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling voor elke patiënt)
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek (24 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling voor elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het niveau van circulerende nucleosomen (aantal cellen) en de respons op behandeling zoals gedefinieerd door internationale responscriteria
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (6 cycli van 21 dagen)
We willen graag begrijpen of hoe meer nucleosomen circuleren, hoe meer de patiënt op de behandeling reageert.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (6 cycli van 21 dagen)
Vergelijking tussen de resultaten van moleculaire analyse van ctDNA en DNA geëxtraheerd uit nucleosomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek (24 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling voor elke patiënt)
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek (24 maanden follow-up vanaf het begin van de behandeling voor elke patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02716-39
  • 2023-3670 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren