Une étude d'une nouvelle approche de médecine de précision pour l'obésité
14 juillet 2026 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Une nouvelle approche de médecine de précision pour l'obésité: un essai randomisé et multicentrique
Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité d'un biomarqueur à base de saliva pour prédire la réponse au sémaglutide pour le traitement de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du sémaglutide 2,4 mg par semaine SQ chez les patients atteints d'obésité avec un test de myphénome positif pour une satiété postprandiale anormale par rapport aux patients atteints d'obésité avec un test de myphénome négatif pour une satiété postprandiale anormale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Obésité (IMC ≥30 kg / m2) sans ou avec des conditions chroniques contrôlées (par exemple, hypertension contrôlée).
Critères d'exclusion:
- Le poids change supérieur à 3% au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de chirurgie bariatrique, y compris la bande de lap et l'endoscopie bariatrique
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage avec l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HAD), le questionnaire sur les modèles de consommation et de poids (troubles de l'alimentation et la boulimie) et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score d'anxiété ou de dépression> 11 ou des difficultés de substance ou de troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et donnera une lettre de référence à son médecin de soins primaires pour une évaluation et un suivi supplémentaires. Toute idéation suicidaire de type 4 ou 5, toute tentative de suicide au cours de la vie du patient, ou tout comportement suicidaire au cours du dernier mois.
- Utilisation actuelle de médicaments anti-obésité ou d'agonistes GLP1R pour le diabète de type 2
- Toute contre-indication aux agonistes GLP1R approuvés par la FDA
- Score positif sur le questionnaire Audit-C et toute condition qui limite leur participation à l'étude
- Une personne enceinte ou qui veut devenir enceinte
- Principal enquêteur discrétionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sémaglutide
Les sujets prendront chaque semaine du sémaglutide pendant 24 semaines
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2,4 mg sous-cutané hebdomadaire
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets prendront un placebo chaque semaine pendant 24 semaines.
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Ressemble exactement au médicament d'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif administré par semaine sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel total à 24 semaines
Délai: Ligne de base, 24 semaines
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Pourcentage de changement de poids corporel dans les participants positifs du biomarqueur par rapport aux participants négatifs du biomarqueur prenant du sémaglutide vs placebo.
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Ligne de base, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel total à 3 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Pourcentage de changement de poids corporel
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Ligne de base, 3 mois
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Changement du poids corporel total à 6 mois
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Pourcentage de changement de poids corporel
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Ligne de base, 6 mois
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Pourcentage de répondants> 5%
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants qui perdent 5% du poids corporel plus total
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24 semaines
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Pourcentage de répondants> 10%
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants qui perdent 10% du poids corporel plus total
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24 semaines
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Pourcentage de répondants> 15%
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants qui perdent 15% du poids corporel plus total
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24 semaines
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Pourcentage de répondants> 20%
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants qui perdent 20% du poids corporel plus total
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24 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: Ligne de base, 24 semaines
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Rapporté dans les centimètres (CM)
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Ligne de base, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .