Een studie van een nieuwe benadering van precisiegeneeskunde voor obesitas
14 juli 2026 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Een nieuwe precisiegeneesmiddelenbenadering voor obesitas: een gerandomiseerde, multi-center-studie
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van een op speeksel gebaseerde biomarker te beoordelen om de respons op semaglutide te voorspellen voor de behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van semaglutide 2,4 mg SQ wekelijks te testen bij patiënten met obesitas met een positieve myfenoomtest voor abnormale postprandiale verzadiging vergeleken met patiënten met obesitas met een negatieve myfenoomtest voor abnormale postprandiale zestuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
135
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI ≥30 kg/m2) zonder of met gecontroleerde chronische aandoeningen (bijv. Gecontroleerde hypertensie).
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsveranderingen in de afgelopen 3 maanden meer dan 3%
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie inclusief lapband en bariatrische endoscopie
- Significante onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de ziekenhuisangst en depressie-inventaris (HAD), vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (eetstoornissen en boulimia) en Columbia Suicide Sericide Severharity Rating Scale (C-SSR's). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een angst- of depressiescore> 11 of moeilijkheden met inhoud of eetstoornissen, zal de deelnemer worden uitgesloten en een verwijzingsbrief krijgen aan zijn/haar eerstelijnsarts voor verdere beoordeling en follow-up. Elke zelfmoordgedachten van type 4 of 5, elke zelfmoordpoging tijdens het leven van de patiënt, of enig zelfmoordgedrag in de afgelopen maand.
- Huidig gebruik van medicijnen tegen obesitas of GLP1R-agonisten voor diabetes type 2
- Elke contra-indicatie voor door de FDA goedgekeurde GLP1R-agonisten
- Positieve score op de audit-C-vragenlijst en elke voorwaarde die hun deelname aan het onderzoek beperkt
- Een persoon die zwanger is of zwanger wil worden
- Principal Investigator Discretie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide -groep
Onderwerpen nemen 24 weken wekelijks semaglutide wekelijks
|
2,4 mg subcutane wekelijks
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Onderwerpen nemen 24 weken wekelijks plaats.
|
Lijkt precies op het studiemedicijn, maar het bevat geen actief ingrediënt toegediend subcutane wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het totale lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht bij biomarker positieve deelnemers versus biomarker negatieve deelnemers die semaglutide versus placebo nemen.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het totale lichaamsgewicht na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verander in het totale lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage van de responders> 5%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers die 5% van meer totale lichaamsgewicht verliezen
|
24 weken
|
|
Percentage van de responders> 10%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers die 10% van meer totale lichaamsgewicht verliezen
|
24 weken
|
|
Percentage van de responders> 15%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers die 15% van meer totale lichaamsgewicht verliezen
|
24 weken
|
|
Percentage van de responders> 20%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers die 20% van meer totale lichaamsgewicht verliezen
|
24 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gerapporteerd in centimeters (CM)
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .