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Eine Studie über einen neuen Ansatz für Präzisionsmedizin für Fettleibigkeit

14. Juli 2026 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ein neuartiger Ansatz für Präzisionsmedizin für Fettleibigkeit: eine randomisierte, multizentrische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines auf Speichel basierenden Biomarkers zu bewerten, um die Reaktion auf Semaglutid zur Behandlung von Fettleibigkeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Semaglutid 2,4 mg Quadratmeter wöchentlich bei Patienten mit Fettleibigkeit mit einem positiven Myphenom -Test für eine abnormale postprandiale Sättigung im Vergleich zu Patienten mit Fettleibigkeit mit einem negativen Myphenom -Test für abnormale postprandiale Sättigungen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) ohne oder mit kontrollierten chronischen Bedingungen (z. B. kontrollierter Hypertonie).

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsänderungen in den letzten 3 Monaten von mehr als 3%
  • Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie einschließlich der Lap -Band und der bariatrischen Endoskopie
  • Eine signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit dem Inventar der Krankenhausangst und der Depression (HAD), dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Binge Essstörungen und Bulimie) und der SUICIDE-Bewertungsskala (Columbia Suicide). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen Angst- oder Depressionswert> 11 oder Schwierigkeiten mit Substanz oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und einen Überweisungsschreiben an seinen/ihren Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Follow-up eingereicht. Jede Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5, jeder Selbstmordversuch während des Lebens des Patienten oder jedes Selbstmordverhalten im letzten Monat.
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder GLP1R-Agonisten für Typ-2-Diabetes
  • Jede Kontraindikation gegen von der FDA zugelassene GLP1R-Agonisten
  • Positive Punktzahl für den Audit-C-Fragebogen und jede Bedingung, die ihre Teilnahme an der Studie einschränkt
  • Eine Person, die schwanger ist oder schwanger werden möchte
  • Ermessensspielraum für Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutidgruppe
Die Probanden nehmen wöchentlich Semaglutid für 24 Wochen ein
Arzneimittel: Semaglutid
2,4 mg subkutanes wöchentlich
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Probanden nehmen 24 Wochen lang Weekly.
Arzneimittel: Placebo
Sieht genau wie das Studienmedikament aus, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff, der subkutane wöchentlich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkörpers nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Biomarker -positiven Teilnehmern gegenüber Biomarker Negativen Teilnehmern, die Semaglutid gegen Placebo einnehmen.
Grundlinie, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkörpers nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Gesamtkörpers nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Grundlinie, 6 Monate
Prozentsatz der Responder> 5%
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 5% des gesamten Körpergewichts verletzen
24 Wochen
Prozentsatz der Responder> 10%
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10% des gesamten Körpergewichts verletzen
24 Wochen
Prozentsatz der Responder> 15%
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 15% des gesamten Körpergewichts verletzen
24 Wochen
Prozentsatz der Responder> 20%
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 20% des gesamten Körpergewichts verletzen
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
In Zentimetern (CM) gemeldet
Grundlinie, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Phenomix Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-006754
  • 1R44DK138619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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