En studie av en ny tilnærming til presisjonsmedisin for overvekt
14. juli 2026 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
En ny presisjonsmedisinsk tilnærming for overvekt: en randomisert, multisenters studie
Denne studien gjøres for å vurdere effektiviteten til en spyttbasert biomarkør for å forutsi respons på semaglutid for behandling av overvekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av semaglutid 2,4 mg SQ ukentlig hos pasienter med overvekt med en positiv myfenomtest for unormal postprandial metthetsfølelse sammenlignet med pasienter med overvekt med en negativ myfenomtest for unormal postprandial metthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvekt (BMI ≥30 kg/m2) uten eller med kontrollerte kroniske tilstander (f.eks. Kontrollert hypertensjon).
Eksklusjonskriterier:
- Vekt endres større enn 3% de foregående tre månedene
- Historie om bariatrisk kirurgi inkludert fangbånd og bariatrisk endoskopi
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med sykehusangst og depresjonsbeholdning (HAD), spørreskjema om spising og vektmønster (overstadige spiseforstyrrelser og bulimi) og Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (C-SSRS). Hvis en slik dysfunksjon identifiseres ved angst- eller depresjonspoeng> 11 eller vanskeligheter med substans eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gitt et henvisningsbrev til hans/hennes primæromsorgslege for ytterligere vurdering og oppfølging. Enhver selvmordstanker om type 4 eller 5, ethvert selvmordsforsøk i løpet av pasientens levetid, eller noen selvmordsatferd den siste måneden.
- Nåværende bruk av medisiner mot overvekt eller GLP1R-agonister for type 2-diabetes
- Enhver kontraindikasjon for FDA-godkjente GLP1R-agonister
- Positiv poengsum på Audit-C-spørreskjemaet og enhver tilstand som begrenser deres deltakelse i studien
- En person som er gravid eller vil bli gravid
- Hovedetterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutidgruppe
Fagene vil ta semaglutid ukentlig i 24 uker
|
2,4 mg subkutan ukentlig
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Fagene vil ta placebo ukentlig i 24 uker.
|
Ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men det inneholder ingen aktiv ingrediens administrert subkutan ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt etter 24 uker
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Prosent endring i kroppsvekt hos biomarkør positive deltakere kontra biomarkør negative deltakere som tar semaglutid vs placebo.
|
Baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Prosentendring i kroppsvekt
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i total kroppsvekt etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Prosentendring i kroppsvekt
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Prosentandel av respondentene> 5%
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som taper 5% av mer av total kroppsvekt
|
24 uker
|
|
Prosentandel av respondentene> 10%
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som taper 10% av mer av total kroppsvekt
|
24 uker
|
|
Prosentandel av respondentene> 15%
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som taper 15% av mer av total kroppsvekt
|
24 uker
|
|
Prosentandel av respondentene> 20%
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som taper 20% av mer av total kroppsvekt
|
24 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Rapportert i centimeter (CM)
|
Baseline, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006754
- 1R44DK138619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .