Uno studio di un nuovo approccio di medicina di precisione per l'obesità
9 giugno 2026 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Un nuovo approccio di medicina di precisione per l'obesità: uno studio randomizzato e multicentrico
Questo studio viene condotto per valutare l'efficacia di un biomarcatore a base di saliva per prevedere la risposta al semaglutide per il trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di testare l'efficacia del semaglutide 2,4 mg di Sq settimanale nei pazienti con obesità con un test di mifenoma positivo per la sazietà postprandiale anormale rispetto ai pazienti con obesità con un test di mifenoma negativo per la sazietà postprandiale anormale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Obesità (BMI ≥30 kg/m2) senza o con condizioni croniche controllate (ad es. Ipertensione controllata).
Criteri di esclusione:
- Il peso cambia maggiore del 3% nei 3 mesi precedenti
- Storia della chirurgia bariatrica tra cui la fascia laterata e l'endoscopia bariatrica
- Significativa disfunzione psichiatrica non trattata basata sullo screening con l'inventario dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD), questionario sui modelli alimentari e di peso (disturbi alimentari e bulimia) e scala di gravità del suicidio della Columbia (C-SSR). Se una tale disfunzione viene identificata da un punteggio di ansia o depressione> 11 o difficoltà con la sostanza o i disturbi alimentari, il partecipante sarà escluso e viene assegnata una lettera di riferimento al suo medico di base per ulteriori valutazioni e follow-up. Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5, qualsiasi tentativo di suicidio durante la vita del paziente o qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese.
- Uso attuale di farmaci anti-obesità o agonisti GLP1R per il diabete di tipo 2
- Qualsiasi controindicazione agli agonisti GLP1R approvati dalla FDA
- Punteggio positivo sul questionario Audit-C e qualsiasi condizione che limiti la loro partecipazione allo studio
- Una persona incinta o che vuole rimanere incinta
- Discrezione principale investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di semaglutidi
I soggetti prendono il semaglutide settimanale per 24 settimane
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2,4 mg sottocutaneo settimanale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti prendono il placebo settimanale per 24 settimane.
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Sembra esattamente il farmaco di studio, ma non contiene ingredienti attivi somministrati settimanalmente sottocutanei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peso corporeo totale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo nei partecipanti positivi ai biomarcatori rispetto ai partecipanti negativi sul biomarcatori che assumono semaglutide vs placebo.
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peso corporeo totale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Percentuale variazione del peso corporeo
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento del peso corporeo totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Percentuale variazione del peso corporeo
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Basale, 6 mesi
|
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Percentuale di responder> 5%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che perdono il 5% di più peso corporeo totale
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24 settimane
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Percentuale di responder> 10%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che perdono il 10% di più peso corporeo totale
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24 settimane
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Percentuale di responder> 15%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che perdono il 15% di più peso corporeo totale
|
24 settimane
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Percentuale di responder> 20%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che perdono il 20% di più peso corporeo totale
|
24 settimane
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Riportato in centimetri (CM)
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .