Un estudio de un nuevo enfoque de medicina de precisión para la obesidad
14 de julio de 2026 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Un nuevo enfoque de medicina de precisión para la obesidad: un ensayo aleatorizado de múltiples centros
Este estudio se está haciendo para evaluar la eficacia de un biomarcador basado en Saliva para predecir la respuesta a la semaglutida para el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la efectividad de la semaglutida 2.4 mg SQ semanalmente en pacientes con obesidad con una prueba de mifenoma positiva para una saciedad anormal posprandial en comparación con los pacientes con obesidad con una prueba de mifenoma negativa para una saciedad anormal posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2) sin o con condiciones crónicas controladas (por ejemplo, hipertensión controlada).
Criterios de exclusión:
- Cambios de peso superiores al 3% en los 3 meses anteriores
- Historia de la cirugía bariátrica que incluye banda de vuelta y endoscopia bariátrica
- La disfunción psiquiátrica no tratada significativa basada en la detección con el inventario de ansiedad y depresión del hospital (HAD), cuestionario sobre los patrones de alimentación y peso (trastornos de la alimentación por el trabajo y la bulimia) y la escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS). Si dicha disfunción se identifica mediante un puntaje de ansiedad o depresión> 11 o dificultades con los trastornos de sustancia o alimentación, el participante será excluido y se le dará una carta de referencia a su médico de atención primaria para una mayor evaluación y seguimiento. Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5, cualquier intento de suicidio durante la vida del paciente, o cualquier comportamiento suicida en el último mes.
- Uso actual de medicamentos contra la obesidad o agonistas GLP1R para la diabetes tipo 2
- Cualquier contraindicación a los agonistas GLP1R aprobados por la FDA
- Puntuación positiva en el cuestionario Audit-C y cualquier condición que limite su participación en el estudio
- Una persona embarazada o que quiere quedar embarazada
- Discreción del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo semaglutida
Los sujetos tomarán semaglutida semanalmente durante 24 semanas
|
2.4 mg subcutáneo semanal
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los sujetos tomarán placebo semanalmente durante 24 semanas.
|
Se parece exactamente al fármaco de estudio, pero no contiene ingredientes activos administrados subcutáneos semanalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal total a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Porcentaje de cambio en el peso corporal en biomarcadores participantes positivos versus biomarcadores participantes negativos que toman semaglutida frente a placebo.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal total a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Porcentaje de cambio en el peso corporal
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el peso corporal total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje de cambio en el peso corporal
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Porcentaje de respondedores> 5%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes que pierden el 5% del peso corporal total
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores> 10%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes que pierden el 10% del peso corporal total
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores> 15%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes que pierden el 15% del más peso corporal total
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de respondedores> 20%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes que pierden el 20% del peso corporal total
|
24 semanas
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Reportado en centímetros (CM)
|
Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .