Um estudo de uma nova abordagem de medicina de precisão para obesidade
14 de julho de 2026 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Uma nova abordagem de medicina de precisão para obesidade: um estudo randomizado e multicêntrico
Este estudo está sendo feito para avaliar a eficácia de um biomarcador baseado em saliva para prever a resposta ao semaglutido para o tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do semaglutídeo 2,4 mg sq semanalmente em pacientes com obesidade com um teste de mifenoma positivo para saciedade pós -prandial anormal em comparação com pacientes com obesidade com um teste de mifenoma negativo para saciedade pós -prandial anormal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m2) sem ou com condições crônicas controladas (por exemplo, hipertensão controlada).
Critérios de exclusão:
- Mudanças de peso superiores a 3% nos 3 meses anteriores
- História da cirurgia bariátrica, incluindo banda de lap e endoscopia bariátrica
- Disfunção psiquiátrica não tratada significativa com base na triagem com o inventário de ansiedade e depressão hospitalar (HAD), questionário sobre padrões de alimentação e peso (distúrbios alimentares e bulimia) e escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia (C-SSRS). Se essa disfunção for identificada por uma pontuação de ansiedade ou depressão> 11 ou dificuldades com substância ou distúrbios alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de referência ao seu médico de cuidados primários para mais avaliação e acompanhamento. Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5, qualquer tentativa de suicídio durante a vida do paciente ou qualquer comportamento suicida no último mês.
- Uso atual de medicamentos anti-obesidade ou agonistas GLP1R para diabetes tipo 2
- Qualquer contra-indicação aos agonistas GLP1R aprovados pela FDA
- Pontuação positiva no questionário Audit-C e qualquer condição que limite sua participação no estudo
- Uma pessoa que está grávida ou querendo engravidar
- Principal Discrição do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Semaglutido
Os sujeitos levarão semanalmente semanos por 24 semanas
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2,4 mg subcutâneo semanal
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os sujeitos levarão o placebo semanalmente por 24 semanas.
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Parece exatamente com o medicamento de estudo, mas não contém ingrediente ativo administrado semanal subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal total às 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança percentual no peso corporal em participantes positivos do biomarcador vs. participantes negativos do biomarcador que tomam semaglutídeo versus placebo.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal total aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança percentual no peso corporal
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no peso corporal total aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança percentual no peso corporal
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Linha de base, 6 meses
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Porcentagem de respondedores> 5%
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que perdem 5% de mais do peso corporal total
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24 semanas
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Porcentagem de respondedores> 10%
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que perdem 10% de mais do peso corporal total
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24 semanas
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Porcentagem de respondedores> 15%
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que perdem 15% de mais do peso corporal total
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24 semanas
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Porcentagem de respondedores> 20%
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que perdem 20% de mais do peso corporal total
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24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Relatado em centímetros (cm)
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .