Изучение нового подхода из точной медицины для ожирения
14 июля 2026 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Новый подход с точной медициной для ожирения: рандомизированное многоцентровое исследование
Это исследование проводится для оценки эффективности биомаркера на основе слюны для прогнозирования реакции на полуглутид для лечения ожирения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность полуглутида 2,4 мг SQ Weekly у пациентов с ожирением с положительным тестом мифенома для аномального постпрандиального сытости по сравнению с пациентами с ожирением с отрицательным тестом мифенома для аномального постпрандиального сытости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2) без или с контролируемыми хроническими состояниями (например, контролируемая гипертония).
Критерии исключения:
- Изменения веса превышают 3% за предыдущие 3 месяца
- История бариатрической хирургии, включая коленные полосы и бариатрическую эндоскопию
- Значительная необработанная психиатрическая дисфункция, основанная на скрининге с инвентаризацией тревоги в больнице и депрессии (HAD), анкеты о схеме питания и веса (расстройства пищевого поведения и булимия) и шкала тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS). Если такая дисфункция определяется по оценке тревоги или депрессии> 11 или трудностям с веществами или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и даст направление своему доктору первичной медицинской помощи для дальнейшей оценки и последующего наблюдения. Любое суицидальное представление о типе 4 или 5, любая попытка самоубийства в течение жизни пациента или любое самоубийственное поведение в прошлом месяце.
- Современное использование лекарств против ожирения или агонистов GLP1R для диабета 2 типа
- Любое противопоказание к одобренным FDA агонистам GLP1R
- Положительный балл по вопроснику Audit-C и любые условия, которые ограничивают их участие в исследовании
- Человек, который беременен или хочет забеременеть
- Основное следовало следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Semaglutide Group
Субъекты будут принимать Semaglutide Weekly в течение 24 недель
|
2,4 мг подкожный еженедельный
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут принимать плацебо еженедельно в течение 24 недель.
|
Выглядит точно так же, как исследовательский препарат, но он не содержит активного ингредиента, вводимый подкожный еженедельный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей массы тела через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Процентное изменение массы тела у биомаркеров положительных участников против биомаркеров отрицательных участников, принимающих полуглутид против плацебо.
|
Базовая линия, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей массы тела через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Процентное изменение веса тела
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение общей массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Процентное изменение веса тела
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Процент респондеров> 5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, которые утратят 5% от большего от общего массы тела
|
24 недели
|
|
Процент респондеров> 10%
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, которые утратят 10% от общей массы тела
|
24 недели
|
|
Процент респондеров> 15%
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, которые утратят 15% от общей массы тела
|
24 недели
|
|
Процент респондеров> 20%
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, которые утратят 20% от общей массы тела
|
24 недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Сообщается в сантиметрах (CM)
|
Базовая линия, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .