Badanie nowego podejścia medycyny precyzyjnej dla otyłości
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Nowe podejście medycyny precyzyjne dla otyłości: randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Badanie to odbywa się w celu oceny skuteczności biomarkera opartego na ślinie w celu przewidywania odpowiedzi na semaglutyd w leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności semaglutydu 2,4 mg m2 tygodniowo u pacjentów z otyłością z dodatnim testem myfenomu pod kątem nieprawidłowej sytości poporodowej w porównaniu z pacjentami z otyłością z negatywnym testem myfenomu pod kątem nieprawidłowego sytości poposiłkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Otyłość (BMI ≥30 kg/m2) bez lub z kontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. Kontrolowane nadciśnienie).
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany masy większe niż 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej, w tym opaska okrążenia i endoskopia bariatryczna
- Znacząca nietraktowana zaburzenia psychiatryczne oparte na badaniach przesiewowych za pomocą inwentarza lęku szpitalnego i depresji (miał), kwestionariusz na temat wzorców odżywiania i wagi (zaburzenia odżywiania odżywiania i bulimia) oraz skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS). Jeżeli taka dysfunkcja zostanie zidentyfikowana przez wynik lęku lub depresji> 11 lub trudności z substancją lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list skierowany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji. Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5, każda próba samobójcza w ciągu życia pacjenta lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze w ostatnim miesiącu.
- Obecne stosowanie leków przeciw otyłości lub agonistów GLP1R do cukrzycy typu 2
- Wszelkie przeciwwskazania do zatwierdzonych przez FDA agonistów GLP1R
- Pozytywny wynik w kwestionariuszu audytu-C i wszelkich warunkach ograniczających ich udział w badaniu
- Osoba, która jest w ciąży lub chce zajść w ciążę
- Główny badacz dyskrecja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa semaglutide
Badani przyjmą semaglutyd co tydzień przez 24 tygodnie
|
2,4 mg podskórne tydzień
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani będą odbywać się co tydzień placebo przez 24 tygodnie.
|
Wygląda dokładnie tak jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika podawanego podskórnego tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Procentowa zmiana masy ciała u biomarkerów pozytywnych uczestników w porównaniu do biomarkerowych ujemnych uczestników przyjmujących semaglutyd vs placebo.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Procentowa zmiana masy ciała
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitej masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana masy ciała
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Procent respondentów> 5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy traci 5% większej całkowitej masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Procent respondentów> 10%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy traci 10% większej całkowitej masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Procent respondentów> 15%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy traci 15% większej całkowitej masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Procent respondentów> 20%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent uczestników, którzy traci 20% większej całkowitej masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Zgłaszane w centymetrach (cm)
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-006754
- 1R44DK138619 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .