Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny præcisionsmedicinsk tilgang til fedme

9. juni 2026 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

En ny præcisionsmedicinsk tilgang til fedme: et randomiseret forsøg med flere centrum

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​en spytbaseret biomarkør for at forudsige respons på semaglutid til behandling af fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​semaglutid 2,4 mg SQ ugentligt hos patienter med fedme med en positiv myfenomtest for unormal postprandial metthed sammenlignet med patienter med fedme med en negativ myphenomtest for unormal postprandial metthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Fedme (BMI ≥30 kg/m2) uden eller med kontrollerede kroniske tilstande (f.eks. Kontrolleret hypertension).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt ændrer sig over 3% i de foregående 3 måneder
  • Historie om bariatrisk kirurgi inklusive skødbånd og bariatrisk endoskopi
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med hospitalets angst og depression inventar (HAD), spørgeskema om spisning og vægtmønstre (binge spiseforstyrrelser og bulimia) og Columbia Suicide Suide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en angst- eller depression score> 11 eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og få et henvisningsbrev til hans/hendes primære plejelæge for yderligere vurdering og opfølgning. Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5, ethvert selvmordsforsøg i patientens levetid eller enhver selvmordsadfærd i den sidste måned.
  • Aktuel brug af medicin mod besiddelse eller GLP1R-agonister til type 2-diabetes
  • Enhver kontraindikation til FDA-godkendte GLP1R-agonister
  • Positiv score på revision-C-spørgeskemaet og enhver betingelse, der begrænser deres deltagelse i undersøgelsen
  • En person, der er gravid eller ønsker at blive gravid
  • Principal efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutide Group
Emner tager semaglutid ugentligt i 24 uger
Medicin: Semaglutid
2,4 mg subkutan ugentligt
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Emner finder placebo ugentligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Ser nøjagtigt ud som undersøgelsesmedicinen, men det indeholder ingen aktiv ingrediens indgivet subkutan ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kropsvægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Procentændring i kropsvægt i biomarkørens positive deltagere vs. biomarkør negative deltagere, der tager semaglutid vs placebo.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kropsvægt efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Procentændring i kropsvægt
Baseline, 3 måneder
Ændring i den samlede kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentændring i kropsvægt
Baseline, 6 måneder
Procentdel af respondenter> 5%
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der taber 5% af mere af den samlede kropsvægt
24 uger
Procentdel af respondenter> 10%
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der taber 10% af mere af den samlede kropsvægt
24 uger
Procentdel af respondenterne> 15%
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der taber 15% af mere af den samlede kropsvægt
24 uger
Procentdel af respondenterne> 20%
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der taber 20% af mere af den samlede kropsvægt
24 uger
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Rapporteret i centimeter (CM)
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Phenomix Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006754
  • 1R44DK138619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner