Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového přístupu přesného medicíny na obezitu

9. června 2026 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Nový přístup k precizním medicíně pro obezitu: randomizovaná, vícecentrická studie

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti biomarkeru na bázi slin, aby se předpovídala odpověď na semaglutid pro léčbu obezity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je testovat účinnost semaglutidu 2,4 mg sq týdeníku u pacientů s obezitou s pozitivním testem myphenomu na abnormální postprandiální sytost ve srovnání s pacienty s obezitou s negativním testem myphenomu na abnormální postprandiální sytost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- obezita (BMI ≥ 30 kg/m2) bez nebo s kontrolovanými chronickými stavy (např. Kontrolovaná hypertenze).

Kritéria pro vyloučení:

  • Hmotnost se mění větší než 3% v předchozích 3 měsících
  • Historie bariatrické chirurgie včetně břicha a bariatrické endoskopie
  • Významná neošetřená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu s nemocniční úzkostí a depresivní zásoby (HAD), dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy a bulimie příjmu potravy) a stupnice hodnocení sebevražd Columbie (C-SSR). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre úzkosti nebo deprese> 11 nebo potížemi s poruchami látky nebo příjmu potravy, bude účastník vyloučen a poskytnut doporučení svému lékaři primární péče k dalšímu hodnocení a sledování. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5, jakýkoli pokus o sebevraždu během života pacienta nebo sebevražedné chování v posledním měsíci.
  • Současné použití léků proti obrobě nebo agonistů GLP1R pro diabetes typu 2
  • Jakékoli kontraindikace na agonisty GLP1R schválené FDA
  • Pozitivní skóre z dotazníku pro audit-C a jakýkoli stav, který omezuje jejich účast ve studii
  • Osoba, která je těhotná nebo chce otěhotnět
  • Hlavní vyšetřovatel uvážení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutidová skupina
Subjekty budou mít semaglutid každý týden po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
2,4 mg subkutánní týdenní
Komparátor placeba: Skupina placeba
Subjekty budou trvat placebo každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako studijní lék, ale neobsahuje žádnou aktivní složku podkožní podkožní týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
Procentní změna tělesné hmotnosti u biomarkerů pozitivních účastníků vs. biomarker negativní účastníci, kteří užívají semaglutid vs placebo.
Základní linie, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Procento změny tělesné hmotnosti
Základní linie, 3 měsíce
Změna celkové tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Procento změny tělesné hmotnosti
Základní linie, 6 měsíců
Procento respondentů> 5%
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří ztrácí 5% z více celkové tělesné hmotnosti
24 týdnů
Procento respondentů> 10%
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří ztrácí 10% z více celkové tělesné hmotnosti
24 týdnů
Procento respondentů> 15%
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří ztrácí 15% z více celkové tělesné hmotnosti
24 týdnů
Procento respondentů> 20%
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří ztrácí 20% z více celkové tělesné hmotnosti
24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
Hlášeno na centimetrech (CM)
Základní linie, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Phenomix Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-006754
  • 1R44DK138619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit