- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816381
Quantifier l'élastographie utérine chez les femmes menstruées (QUEST)
1 juin 2026 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Caractérisation de la rigidité des tissus utérins et ovariens via l'élastographie des ondes de cisaille
Cette étude vise à caractériser l'élasticité des voies reproductrices femelles, y compris l'utérus, le col de l'utérus et l'ovaire en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement à différents moments pendant le cycle menstruel et définir la plage de référence standard de l'élasticité utérine et ovarienne normale.
Ce faisant, le potentiel d'utiliser l'élastographie des ondes de cisaillement pour diagnostiquer et prédire les résultats pour les patients qui recherchent un traitement de fertilité pourraient être établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Zuckerman, BS, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- RMA
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Contact:
- Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes nullipares sans infertilité connue, femmes gravides sans infertilité connue et femmes infertiles primaires sans infertilité de facteur utérine
La description
Groupe A
Critères d'inclusion:
- Patients avec des cycles menstruels normaux durée de 28 à 34 jours
- Patients atteints d'anatomie utérine normale
- Les patients sans antécédents de grossesse antérieurs, y compris les fausses couches, les terminaisons, les grossesses axetantes, les accouchements prématurés ou les accouchements à terme
- Patient qui n'a pas d'infertilité connue (c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas essayé de concevoir)
Critères d'exclusion:
- IMC ≥ 35
- Utilisation actuelle de dispositifs intra-utérins (DIU), d'implants hormonaux ou de médicaments hormonaux contraceptifs. Les participants sous contrôle des naissances hormonales intéressés par la participation de l'étude peuvent être inclus après un mois d'arrêt des médicaments hormonaux.
- Antécédents de chirurgie utérine (c'est-à-dire l'hystéroscopie, la dilatation et le curetage, la myomectomie)
- Antécédents de chirurgie ovarienne (c'est-à-dire cystectomie ovarienne, ovariectomie, élimination de -ndométriome)
- Antécédents d'endométriose ou d'échographie à l'endométriose (c'est-à-dire l'endométriose ou les échographies soupçonnées par chirurgie ou des preuves d'échographie (c'est-à-dire l'endométriome)
- Anomalies utérines actuellement présentes ou chirurgicalement
- Échographie de preuves ou d'histoire de communication d'hydrosalpinx
- Échographie des preuves ou de l'histoire des léiomyomes
- Des preuves échographiques d'adénomyose basées sur les critères d'évaluation échographique de l'utérus morphologique (MUSA) (19)
- Des preuves à ultrasons de pathologie ovarienne, y compris le tératome mature / kyste dermoïde, les kystes fonctionnels persistants supérieurs à 2 cm ou le cancer de l'ovaire.
Groupe B
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de cycles menstruels normaux durent de 28 jours à 34 jours.
- Les patients atteints d'anatomie utérine et ovarienne normale (absence de pathologie brute sur le dépistage Visitez l'échographie)
- Les patients avec au moins un accouchement vaginal à terme antérieur avec le temps pour conception moins d'un an sans utiliser de technologie de reproduction assistée.
Critères d'exclusion
- IMC ≥ 35
- Utilisation actuelle de dispositifs intra-utérins (DIU), d'implants hormonaux ou de médicaments hormonaux contraceptifs. Les participants sous contrôle des naissances hormonales intéressés par la participation de l'étude peuvent être inclus après un mois d'arrêt des médicaments hormonaux.
- Histoire de la césarienne
- Patient qui n'a pas d'infertilité secondaire connue (c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas essayé de concevoir)
- Diagnostic de l'infertilité secondaire (c'est-à-dire les femmes qui ont tenté une grossesse pendant 12 mois sans succès)
- Antécédents de chirurgie utérine (c'est-à-dire l'hystéroscopie, la dilatation et le curetage, la myomectomie)
- Antécédents de chirurgie ovarienne (c'est-à-dire cystectomie ovarienne, ovariectomie, élimination de l'endométriome)
- Antécédents d'endométriose ou d'échographie à l'endométriose (c'est-à-dire l'endométriose ou les échographies soupçonnées par chirurgie ou des preuves d'échographie (c'est-à-dire l'endométriome)
- Anomalies utérines actuellement présentes ou chirurgicalement
- Échographie de preuves ou d'histoire de communication d'hydrosalpinx
- Échographie des preuves ou de l'histoire des léiomyomes
- Des preuves échographiques d'adénomyose basées sur les critères d'évaluation échographique de l'utérus morphologique (MUSA) (19)
- Des preuves à ultrasons de pathologie ovarienne, y compris le tératome mature / kyste dermoïde, les kystes fonctionnels persistants supérieurs à 2 cm ou le cancer de l'ovaire.
Groupe C
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de cycles menstruels normaux durent de 28 jours à 34 jours.
- Les patients atteints d'anatomie utérine et ovarienne normale (absence de pathologie brute sur le dépistage Visitez l'échographie)
- Patient sans antécédents de grossesse antérieurs, notamment des fausses couches, des terminaisons, des grossesses extra-utérines, des accouchements prématurés ou des accouchements à terme (c'est-à-dire que la gravité est égale à zéro).
- Patient avec diagnostic d'infertilité primaire, avec tentative de conception pendant au moins 12 mois si moins de 35 ans et tentative de conception pendant au moins 6 mois si 35 ans ou plus.
Critères d'exclusion
- IMC ≥ 35
- Utilisation actuelle de dispositifs intra-utérins (DIU), d'implants hormonaux ou de médicaments hormonaux contraceptifs. Les participants sous contrôle des naissances hormonales intéressés par la participation de l'étude peuvent être inclus après un mois d'arrêt des médicaments hormonaux.
- Historique de trois transferts d'embryons Euploïdes défaillants
- Infertilité du facteur masculin sévère, y compris les oligozoospermia sévères et les cryptozoospermia
- Antécédents de chirurgie utérine (c'est-à-dire l'hystéroscopie, la dilatation et le curetage, la myomectomie)
- Antécédents de chirurgie ovarienne (c'est-à-dire cystectomie ovarienne, ovariectomie, élimination de l'endométriome)
- Antécédents d'endométriose ou d'échographie à l'endométriose (c'est-à-dire l'endométriose ou les échographies soupçonnées par chirurgie ou des preuves d'échographie (c'est-à-dire l'endométriome)
- Anomalies utérines actuellement présentes ou chirurgicalement
- Échographie de preuves ou d'histoire de communication d'hydrosalpinx
- Échographie des preuves ou de l'histoire des léiomyomes
- Des preuves échographiques d'adénomyose basées sur les critères d'évaluation échographique de l'utérus morphologique (MUSA) (19)
- Des preuves à ultrasons de pathologie ovarienne, y compris le tératome mature / kyste dermoïde, les kystes fonctionnels persistants supérieurs à 2 cm ou le cancer de l'ovaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes nullipares sans infertilité connue
Patientes avec des cycles menstruels normaux, une anatomie ovarienne et utérine normale et sans grossesse antérieure connue (y compris les fausses couches, les terminaisons, les grossesses extraordinaires, les accouchements prématurés et complets)
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Mesures d'élastographie à l'onde de cisaillement en kilopascals par échographie
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Femmes gravides sans infertilité connue
Patientes avec des cycles menstruels normaux, une anatomie normale ovarienne et utérine avec au moins un accouchement vaginal à terme complet antérieur sans infertilité connue
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Mesures d'élastographie à l'onde de cisaillement en kilopascals par échographie
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Principaux femmes infertiles sans facteur utérine infertilité
Patientes avec des cycles menstruels normaux, une anatomie normale ovarienne et utérine et sans grossesse antérieure connue (y compris les fausses couches, les terminaisons, les grossesses extraordinaires, les accouchements prématurés et les accouchements) qui a été diagnostiqué avec une infertilité primaire
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Mesures d'élastographie à l'onde de cisaillement en kilopascals par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'élastographie à l'onde de cisaillement
Délai: 3-4 mois à compter de l'inscription
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Mesures d'élastographie à l'onde de cisaillement en kilopascals
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3-4 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van den Bosch T, de Bruijn AM, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Sonographic classification and reporting system for diagnosing adenomyosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 May;53(5):576-582. doi: 10.1002/uog.19096. No abstract available.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Scott RT Jr, Ferry K, Su J, Tao X, Scott K, Treff NR. Comprehensive chromosome screening is highly predictive of the reproductive potential of human embryos: a prospective, blinded, nonselection study. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):870-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.104. Epub 2012 Feb 2.
- 6. https://www.sart.org/patients/a-patients-guide-to-assisted-reproductive-technology/general-information/success-rates/
- Vora Z, Manchanda S, Sharma R, Das CJ, Hari S, Mathur S, Kumar S, Kachhawa G, Khan MA. Transvaginal Shear Wave Elastography for Assessment of Endometrial and Subendometrial Pathologies: A Prospective Pilot Study. J Ultrasound Med. 2022 Jan;41(1):61-70. doi: 10.1002/jum.15679. Epub 2021 Mar 1.
- Shao J, Shi G, Qi Z, Zheng J, Chen S. Advancements in the Application of Ultrasound Elastography in the Cervix. Ultrasound Med Biol. 2021 Aug;47(8):2048-2063. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.04.009. Epub 2021 May 26.
- Soliman AA, Wojcinski S, Degenhardt F. Ultrasonographic examination of the endometrium and myometrium using acoustic radiation force impulse (ARFI) imaging technology: An initial experience with a new method. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(3):235-43. doi: 10.3233/CH-141842.
- Kabukcu C, Cabus U, Oztekin O, Fenkci V. The strain rate of endometrium measured by real-time sonoelastography as a predictive marker for pregnancy in gonadotropin stimulated intrauterine insemination cycles. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Oct;47(10):3561-3570. doi: 10.1111/jog.14921. Epub 2021 Jul 12.
- Batur A, Yavuz A, Ozgokce M, Bora A, Bulut MD, Arslan H, Alpaslan M. The utility of ultrasound elastography in differentiation of endometriomas and hemorrhagic ovarian cysts. J Med Ultrason (2001). 2016 Jul;43(3):395-400. doi: 10.1007/s10396-016-0701-5. Epub 2016 Feb 15.
- Swierkowski-Blanchard N, Boitrelle F, Alter L, Selva J, Quibel T, Torre A. Uterine contractility and elastography as prognostic factors for pregnancy after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):961-968.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.002. Epub 2017 Mar 7.
- Altunkeser A, Inal ZO, Baran N. Evaluation of Ovaries in Patients with Polycystic Ovary Syndrome using Shear Wave Elastography. Curr Med Imaging. 2020;16(5):578-583. doi: 10.2174/1573405615666190114150538.
- Raga F, Bonilla-Musoles F, Casan EM, Klein O, Bonilla F. Assessment of endometrial volume by three-dimensional ultrasound prior to embryo transfer: clues to endometrial receptivity. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2851-4. doi: 10.1093/humrep/14.11.2851.
- Barrett F, Willson S, Werner M. Advancements in the application of uterine ultrasound elastography. Curr Opin Obstet Gynecol. 2024 Jun 1;36(3):181-185. doi: 10.1097/GCO.0000000000000949. Epub 2024 Mar 26.
- Hawkins Bressler L, Steiner A. Anti-Mullerian hormone as a predictor of reproductive potential. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2018 Dec;25(6):385-390. doi: 10.1097/MED.0000000000000440.
- Zaniker EJ, Zhang M, Hughes L, La Follette L, Atazhanova T, Trofimchuk A, Babayev E, Duncan FE. Shear wave elastography to assess stiffness of the human ovary and other reproductive tissues across the reproductive lifespan in health and diseasedagger. Biol Reprod. 2024 Jun 12;110(6):1100-1114. doi: 10.1093/biolre/ioae050.
- Cedars MI. Evaluation of Female Fertility-AMH and Ovarian Reserve Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1510-1519. doi: 10.1210/clinem/dgac039.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2401-BRG-003-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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