- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816381
Quantificazione dell'elastografia uterina nelle donne mestruali (QUEST)
1 giugno 2026 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Caratterizzare la rigidità del tessuto uterino e ovarico attraverso l'elastografia delle onde di taglio in donne non infertili, fertili e sterili con anatomia normale attraverso il ciclo mestruale: uno studio pilota
Questo studio mira a caratterizzare l'elasticità del tratto riproduttivo femminile tra cui l'utero, la cervice e l'ovaio usando l'elastografia delle onde di taglio in momenti diversi durante il ciclo mestruale e definire l'intervallo di riferimento standard della normale elasticità uterina e ovarica.
In tal modo, potrebbe essere stabilito il potenziale dell'uso dell'elastografia a shear d'onda per diagnosticare e prevedere risultati per i pazienti in cerca di trattamento con fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline Zuckerman, BS, BSN, RN
- Numero di telefono: 9736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Numero di telefono: 9736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- RMA
-
Contatto:
- Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Numero di telefono: 9736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne nulliparose senza infertilità nota, donne gravide senza infertilità nota e donne infertili primarie senza fattore uterino infertilità
Descrizione
Gruppo A.
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28-34 giorni
- Pazienti con anatomia uterina normale
- Pazienti senza una precedente storia di gravidanza, inclusi aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, consegne pretermine o consegne a tempo pieno
- Paziente che non ha infertilità nota (ad es. donne che non hanno cercato di concepire)
Criteri di esclusione:
- BMI ≥ 35
- Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
- Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
- Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione di -endometrioma)
- Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
- Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
- Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
- Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
- Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
- Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.
Gruppo b
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28 giorni a 34 giorni.
- Pazienti con anatomia uterina e ovarica normale (assenza di patologia lorda sullo screening visitare l'ecografia)
- Pazienti con almeno un parto vaginale a tempo pieno con tempo al concepimento meno di un anno senza l'uso della tecnologia riproduttiva assistita.
Criteri di esclusione
- BMI ≥ 35
- Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
- Storia della sezione cesareo
- Paziente che non ha infertilità secondaria nota (cioè donne che non hanno cercato di concepire)
- Diagnosi di infertilità secondaria (cioè donne che hanno tentato la gravidanza per 12 mesi senza successo)
- Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
- Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione dell'endometrioma)
- Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
- Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
- Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
- Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
- Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
- Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.
Gruppo c
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28 giorni a 34 giorni.
- Pazienti con anatomia uterina e ovarica normale (assenza di patologia lorda sullo screening visitare l'ecografia)
- Il paziente senza una precedente storia di gravidanza tra cui aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, consegne pretermine o consegne a termine (cioè la gravità è uguale a zero).
- Paziente con diagnosi di infertilità primaria, con tentato concezione per almeno 12 mesi se più giovane di 35 anni e tentato concepimento per almeno 6 mesi se 35 anni o più.
Criteri di esclusione
- BMI ≥ 35
- Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
- Storia di tre o più trasferimenti di embrioni euploidi falliti
- Grave fattore maschile Infertilità tra cui oligozoospermia grave e criptozoospermia
- Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
- Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione dell'endometrioma)
- Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
- Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
- Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
- Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
- Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
- Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne nullipare senza infertilità nota
Pazienti femminili con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale e senza gravidanza precedente nota (compresi aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, pretermine e consegne a tempo pieno)
|
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia
|
|
Donne gravide senza infertilità nota
Pazienti femmine con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale con almeno un parto vaginale a termine precedente senza infertilità nota
|
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia
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Donne infertili primarie senza infertilità del fattore uterino
Pazienti femminili con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale e senza gravidanza precedente nota (comprese aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, pretermine e consegne a termine) a cui è stata diagnosticata l'infertilità primaria
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Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: 3-4 mesi dall'iscrizione
|
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascals
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3-4 mesi dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zaniker EJ, Zhang M, Hughes L, La Follette L, Atazhanova T, Trofimchuk A, Babayev E, Duncan FE. Shear wave elastography to assess stiffness of the human ovary and other reproductive tissues across the reproductive lifespan in health and diseasedagger. Biol Reprod. 2024 Jun 12;110(6):1100-1114. doi: 10.1093/biolre/ioae050.
- Cedars MI. Evaluation of Female Fertility-AMH and Ovarian Reserve Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1510-1519. doi: 10.1210/clinem/dgac039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2401-BRG-003-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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