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Quantificazione dell'elastografia uterina nelle donne mestruali (QUEST)

Caratterizzare la rigidità del tessuto uterino e ovarico attraverso l'elastografia delle onde di taglio in donne non infertili, fertili e sterili con anatomia normale attraverso il ciclo mestruale: uno studio pilota

Questo studio mira a caratterizzare l'elasticità del tratto riproduttivo femminile tra cui l'utero, la cervice e l'ovaio usando l'elastografia delle onde di taglio in momenti diversi durante il ciclo mestruale e definire l'intervallo di riferimento standard della normale elasticità uterina e ovarica. In tal modo, potrebbe essere stabilito il potenziale dell'uso dell'elastografia a shear d'onda per diagnosticare e prevedere risultati per i pazienti in cerca di trattamento con fertilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nulliparose senza infertilità nota, donne gravide senza infertilità nota e donne infertili primarie senza fattore uterino infertilità

Descrizione

Gruppo A.

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28-34 giorni
  • Pazienti con anatomia uterina normale
  • Pazienti senza una precedente storia di gravidanza, inclusi aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, consegne pretermine o consegne a tempo pieno
  • Paziente che non ha infertilità nota (ad es. donne che non hanno cercato di concepire)

Criteri di esclusione:

  • BMI ≥ 35
  • Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
  • Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
  • Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione di -endometrioma)
  • Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
  • Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
  • Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
  • Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
  • Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
  • Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.

Gruppo b

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28 giorni a 34 giorni.
  • Pazienti con anatomia uterina e ovarica normale (assenza di patologia lorda sullo screening visitare l'ecografia)
  • Pazienti con almeno un parto vaginale a tempo pieno con tempo al concepimento meno di un anno senza l'uso della tecnologia riproduttiva assistita.

Criteri di esclusione

  • BMI ≥ 35
  • Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
  • Storia della sezione cesareo
  • Paziente che non ha infertilità secondaria nota (cioè donne che non hanno cercato di concepire)
  • Diagnosi di infertilità secondaria (cioè donne che hanno tentato la gravidanza per 12 mesi senza successo)
  • Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
  • Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione dell'endometrioma)
  • Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
  • Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
  • Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
  • Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
  • Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
  • Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.

Gruppo c

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cicli mestruali normali della durata di 28 giorni a 34 giorni.
  • Pazienti con anatomia uterina e ovarica normale (assenza di patologia lorda sullo screening visitare l'ecografia)
  • Il paziente senza una precedente storia di gravidanza tra cui aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, consegne pretermine o consegne a termine (cioè la gravità è uguale a zero).
  • Paziente con diagnosi di infertilità primaria, con tentato concezione per almeno 12 mesi se più giovane di 35 anni e tentato concepimento per almeno 6 mesi se 35 anni o più.

Criteri di esclusione

  • BMI ≥ 35
  • Uso attuale di dispositivi intrauterini (IUD), impianti ormonali o farmaci ormonali di controllo delle nascite. I partecipanti al controllo delle nascite ormonali interessati alla partecipazione allo studio possono essere inclusi dopo un mese di interruzione dei farmaci ormonali.
  • Storia di tre o più trasferimenti di embrioni euploidi falliti
  • Grave fattore maschile Infertilità tra cui oligozoospermia grave e criptozoospermia
  • Storia della chirurgia uterina (cioè isteroscopia, dilatazione e curettage, miomectomia)
  • Storia della chirurgia ovarica (cioè cistectomia ovarica, ooforectomia, rimozione dell'endometrioma)
  • Storia di endometriosi chirurgicamente confermata o clinicamente sospetta o prove ecografiche di endometriosi (cioè endometrioma)
  • Attualmente anomalie uterine presenti o chirurgicamente corrette
  • Prove ecografiche o storia della comunicazione di idrosalpinx
  • Evidenza ultrasuoni o storia dei leiomiomi
  • Evidenza ecografica di adenomiosi basata sui criteri di valutazione ecografica dell'utero morfologico (MUSA) (19)
  • Evidenza ecografica di patologia ovarica tra cui teratoma maturo/cisti dermoide, cisti funzionali persistenti superiori a 2 cm o carcinoma ovarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne nullipare senza infertilità nota
Pazienti femminili con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale e senza gravidanza precedente nota (compresi aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, pretermine e consegne a tempo pieno)
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia
Donne gravide senza infertilità nota
Pazienti femmine con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale con almeno un parto vaginale a termine precedente senza infertilità nota
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia
Donne infertili primarie senza infertilità del fattore uterino
Pazienti femminili con cicli mestruali normali, anatomia ovarica e uterina normale e senza gravidanza precedente nota (comprese aborti, terminazioni, gravidanze ectopiche, pretermine e consegne a termine) a cui è stata diagnosticata l'infertilità primaria
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascal attraverso l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: 3-4 mesi dall'iscrizione
Misurazioni di elastografia ad onda di taglio in kilopascals
3-4 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401-BRG-003-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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