- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816381
Kwantificering van de uteriene elastografie bij menstruerende vrouwen (QUEST)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Karakteriseren van baarmoeder- en eierstokweefselstijfheid via afschuifgolfelastografie in niet-infertieke, vruchtbare en onvruchtbare vrouwen met normale anatomie over de menstruatiecyclus: een pilotstudie
Deze studie is gericht op het karakteriseren van de elasticiteit van het vrouwelijke voortplantingskanaal, inclusief de baarmoeder, baarmoederhals en eierstok met behulp van schuifgolfelastografie op verschillende tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus en het standaard referentiebereik van normale baarmoeder- en eierstokelasticiteit te definiëren.
Door dit te doen, kan het potentieel van het gebruik van afschuifgolfelastografie om de resultaten te diagnosticeren en te voorspellen voor patiënten die op zoek zijn naar een vruchtbaarheidsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Zuckerman, BS, BSN, RN
- Telefoonnummer: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Telefoonnummer: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- RMA
-
Contact:
- Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Telefoonnummer: 9736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nulliparous vrouwen zonder bekende onvruchtbaarheid, gravid -vrouwen zonder bekende onvruchtbaarheid en primaire onvruchtbare vrouwen zonder baarmoederfactor onvruchtbaarheid
Beschrijving
Groep A
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale menstruatiecycli die 28-34 dagen duren
- Patiënten met normale baarmoederanatomie
- Patiënten zonder voorafgaande zwangerschapsgeschiedenis inclusief miskramen, beëindigingen, ectopische zwangerschappen, premature leveringen of leveringen
- Patiënt die geen onvruchtbaarheid heeft (d.w.z. Vrouwen die niet hebben geprobeerd zwanger te worden)
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35
- Huidig gebruik van intra -uteriene apparaten (spiraaltjes), hormonale implantaten of hormonale anticonceptiemedicijnen. Deelnemers aan hormonale anticonceptie die geïnteresseerd zijn in onderzoeksparticipatie kunnen worden opgenomen na een maand stopzetting van hormonale medicatie.
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie (d.w.z. hysteroscopie, dilatatie en curettage, myomectomie)
- Geschiedenis van eierstokchirurgie (d.w.z. eierstokcystectomie, oophorectomie, verwijdering van -endometrioom)
- Geschiedenis van chirurgisch bevestigde of klinisch vermoedelijke endometriose of echografie-bewijs van endometriose (d.w.z. endometrioom)
- Momenteel aanwezige of chirurgisch gecorrigeerde baarmoederafwijkingen
- Echografie bewijs van of geschiedenis van het communiceren van hydrosalpinx
- Ultrasistisch bewijs van of geschiedenis van leiomyomen
- Echografie bewijs van adenomyose op basis van de morfologische baarmoeder sonografische beoordelingscriteria (MUSA) (19)
- Echografie bewijs van eierstokpathologie inclusief volwassen teratoom/dermoid cyste, persistente functionele cysten groter dan 2 cm of eierstokkanker.
Groep B
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale menstruatiecycli die 28 dagen tot 34 dagen duren.
- Patiënten met normale baarmoeder- en eierstokanatomie (afwezigheid van grove pathologie bij screening bezoek echografie)
- Patiënten met ten minste één eerdere volledige vaginale levering met de tijd tot conceptie minder dan een jaar zonder het gebruik van geassisteerde reproductieve technologie.
Uitsluitingscriteria
- BMI ≥ 35
- Huidig gebruik van intra -uteriene apparaten (spiraaltjes), hormonale implantaten of hormonale anticonceptiemedicijnen. Deelnemers aan hormonale anticonceptie die geïnteresseerd zijn in onderzoeksparticipatie kunnen worden opgenomen na een maand stopzetting van hormonale medicatie.
- Geschiedenis van een keizersnede
- Patiënt die geen bekende secundaire onvruchtbaarheid heeft (d.w.z. Vrouwen die niet hebben geprobeerd zwanger te worden)
- Diagnose van secundaire onvruchtbaarheid (d.w.z. vrouwen die 12 maanden zonder succes hebben geprobeerd)
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie (d.w.z. hysteroscopie, dilatatie en curettage, myomectomie)
- Geschiedenis van eierstokchirurgie (d.w.z. eierstokcystectomie, oophorectomie, verwijdering van endometrioom)
- Geschiedenis van chirurgisch bevestigde of klinisch vermoedelijke endometriose of echografie-bewijs van endometriose (d.w.z. endometrioom)
- Momenteel aanwezige of chirurgisch gecorrigeerde baarmoederafwijkingen
- Echografie bewijs van of geschiedenis van het communiceren van hydrosalpinx
- Ultrasistisch bewijs van of geschiedenis van leiomyomen
- Echografie bewijs van adenomyose op basis van de morfologische baarmoeder sonografische beoordelingscriteria (MUSA) (19)
- Echografie bewijs van eierstokpathologie inclusief volwassen teratoom/dermoid cyste, persistente functionele cysten groter dan 2 cm of eierstokkanker.
Groep C
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale menstruatiecycli die 28 dagen tot 34 dagen duren.
- Patiënten met normale baarmoeder- en eierstokanatomie (afwezigheid van grove pathologie bij screening bezoek echografie)
- Patiënt zonder voorafgaande zwangerschapsgeschiedenis inclusief miskramen, beëindigingen, ectopische zwangerschappen, premature leveringen of volledige leveringen (d.w.z. zwaartekracht is gelijk aan nul).
- Patiënt met diagnose van primaire onvruchtbaarheid, met poging tot conceptie gedurende ten minste 12 maanden als jonger dan 35 jaar en probeerde de conceptie ten minste 6 maanden als 35 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria
- BMI ≥ 35
- Huidig gebruik van intra -uteriene apparaten (spiraaltjes), hormonale implantaten of hormonale anticonceptiemedicijnen. Deelnemers aan hormonale anticonceptie die geïnteresseerd zijn in onderzoeksparticipatie kunnen worden opgenomen na een maand stopzetting van hormonale medicatie.
- Geschiedenis van drie of meer mislukte euploïde embryotransfers
- Ernstige mannelijke factor onvruchtbaarheid inclusief ernstige oligozoospermie en cryptozoospermie
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie (d.w.z. hysteroscopie, dilatatie en curettage, myomectomie)
- Geschiedenis van eierstokchirurgie (d.w.z. eierstokcystectomie, oophorectomie, verwijdering van endometrioom)
- Geschiedenis van chirurgisch bevestigde of klinisch vermoedelijke endometriose of echografie-bewijs van endometriose (d.w.z. endometrioom)
- Momenteel aanwezige of chirurgisch gecorrigeerde baarmoederafwijkingen
- Echografie bewijs van of geschiedenis van het communiceren van hydrosalpinx
- Ultrasistisch bewijs van of geschiedenis van leiomyomen
- Echografie bewijs van adenomyose op basis van de morfologische baarmoeder sonografische beoordelingscriteria (MUSA) (19)
- Echografie bewijs van eierstokpathologie inclusief volwassen teratoom/dermoid cyste, persistente functionele cysten groter dan 2 cm of eierstokkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nulliparous vrouwen zonder bekende onvruchtbaarheid
Vrouwelijke patiënten met normale menstruatiecycli, normale eierstok- en baarmoederanatomie en zonder bekende voorafgaande zwangerschap (inclusief miskramen, beëindigingen, ectopische zwangerschappen, premature en volledige term leveringen)
|
Shear Wave -elastografiemetingen in kilopascal via echografie
|
|
Gravid -vrouwen zonder bekende onvruchtbaarheid
Vrouwelijke patiënten met normale menstruatiecycli, normale eierstok- en baarmoederanatomie met ten minste één eerdere volledige term vaginale afgifte zonder bekende onvruchtbaarheid
|
Shear Wave -elastografiemetingen in kilopascal via echografie
|
|
Primaire onvruchtbare vrouwen zonder baarmoederfactor onvruchtbaarheid
Vrouwelijke patiënten met normale menstruatiecycli, normale eierstok- en baarmoederanatomie en zonder bekende voorafgaande zwangerschap (inclusief miskramen, beëindigingen, ectopische zwangerschappen, premature en volledige term leveringen) die is gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid
|
Shear Wave -elastografiemetingen in kilopascal via echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear Wave Elastography Parameters
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving
|
Shear Wave -elastografiemetingen in kilopascal
|
3-4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van den Bosch T, de Bruijn AM, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Sonographic classification and reporting system for diagnosing adenomyosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 May;53(5):576-582. doi: 10.1002/uog.19096. No abstract available.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Scott RT Jr, Ferry K, Su J, Tao X, Scott K, Treff NR. Comprehensive chromosome screening is highly predictive of the reproductive potential of human embryos: a prospective, blinded, nonselection study. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):870-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.104. Epub 2012 Feb 2.
- 6. https://www.sart.org/patients/a-patients-guide-to-assisted-reproductive-technology/general-information/success-rates/
- Vora Z, Manchanda S, Sharma R, Das CJ, Hari S, Mathur S, Kumar S, Kachhawa G, Khan MA. Transvaginal Shear Wave Elastography for Assessment of Endometrial and Subendometrial Pathologies: A Prospective Pilot Study. J Ultrasound Med. 2022 Jan;41(1):61-70. doi: 10.1002/jum.15679. Epub 2021 Mar 1.
- Shao J, Shi G, Qi Z, Zheng J, Chen S. Advancements in the Application of Ultrasound Elastography in the Cervix. Ultrasound Med Biol. 2021 Aug;47(8):2048-2063. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.04.009. Epub 2021 May 26.
- Soliman AA, Wojcinski S, Degenhardt F. Ultrasonographic examination of the endometrium and myometrium using acoustic radiation force impulse (ARFI) imaging technology: An initial experience with a new method. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(3):235-43. doi: 10.3233/CH-141842.
- Kabukcu C, Cabus U, Oztekin O, Fenkci V. The strain rate of endometrium measured by real-time sonoelastography as a predictive marker for pregnancy in gonadotropin stimulated intrauterine insemination cycles. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Oct;47(10):3561-3570. doi: 10.1111/jog.14921. Epub 2021 Jul 12.
- Batur A, Yavuz A, Ozgokce M, Bora A, Bulut MD, Arslan H, Alpaslan M. The utility of ultrasound elastography in differentiation of endometriomas and hemorrhagic ovarian cysts. J Med Ultrason (2001). 2016 Jul;43(3):395-400. doi: 10.1007/s10396-016-0701-5. Epub 2016 Feb 15.
- Swierkowski-Blanchard N, Boitrelle F, Alter L, Selva J, Quibel T, Torre A. Uterine contractility and elastography as prognostic factors for pregnancy after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):961-968.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.002. Epub 2017 Mar 7.
- Altunkeser A, Inal ZO, Baran N. Evaluation of Ovaries in Patients with Polycystic Ovary Syndrome using Shear Wave Elastography. Curr Med Imaging. 2020;16(5):578-583. doi: 10.2174/1573405615666190114150538.
- Raga F, Bonilla-Musoles F, Casan EM, Klein O, Bonilla F. Assessment of endometrial volume by three-dimensional ultrasound prior to embryo transfer: clues to endometrial receptivity. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2851-4. doi: 10.1093/humrep/14.11.2851.
- Barrett F, Willson S, Werner M. Advancements in the application of uterine ultrasound elastography. Curr Opin Obstet Gynecol. 2024 Jun 1;36(3):181-185. doi: 10.1097/GCO.0000000000000949. Epub 2024 Mar 26.
- Hawkins Bressler L, Steiner A. Anti-Mullerian hormone as a predictor of reproductive potential. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2018 Dec;25(6):385-390. doi: 10.1097/MED.0000000000000440.
- Zaniker EJ, Zhang M, Hughes L, La Follette L, Atazhanova T, Trofimchuk A, Babayev E, Duncan FE. Shear wave elastography to assess stiffness of the human ovary and other reproductive tissues across the reproductive lifespan in health and diseasedagger. Biol Reprod. 2024 Jun 12;110(6):1100-1114. doi: 10.1093/biolre/ioae050.
- Cedars MI. Evaluation of Female Fertility-AMH and Ovarian Reserve Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1510-1519. doi: 10.1210/clinem/dgac039.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2401-BRG-003-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .