- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816381
Cuantificación de elastografía uterina en mujeres menstruantes (QUEST)
1 de junio de 2026 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Caracterización de la rigidez del tejido uterino y ovárico a través de la elastografía de onda de corte en mujeres no infértiles, fértiles e infértiles con anatomía normal en el ciclo menstrual: un estudio piloto
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la elasticidad del tracto reproductivo femenino, incluido el útero, el cuello uterino y el ovario utilizando la elastografía de onda de corte en diferentes momentos durante el ciclo menstrual y definir el rango de referencia estándar de la elasticidad uterina y ovárica normal.
Al hacerlo, se podría establecer el potencial del uso de elastografía de onda de corte para diagnosticar y predecir los resultados para los pacientes que buscan tratamiento de fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Zuckerman, BS, BSN, RN
- Número de teléfono: 9736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 9736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- RMA
-
Contacto:
- Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 9736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres nulíparas sin infertilidad conocida, mujeres gérmidas sin infertilidad conocida e mujeres infértiles primarias sin infertilidad de factor uterino
Descripción
Grupo A
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ciclos menstruales normales que duran 28-34 días
- Pacientes con anatomía uterina normal
- Pacientes sin antecedentes de embarazo previos, incluidos abortos espontáneos, terminaciones, embarazos ectópicos, partos prematuros o partos a término
- Paciente que no tiene infertilidad conocida (es decir, mujeres que no han tratado de concebir)
Criterios de exclusión:
- IMC ≥ 35
- Uso actual de dispositivos intrauterinos (DIU), implantes hormonales o medicamentos hormonales anticonceptivos. Participants on hormonal birth control interested in study participation may be included following one month of discontinuation of hormonal medication.
- Historia de la cirugía uterina (es decir, histeroscopia, dilatación y legrado, miomectomía)
- Historia de la cirugía ovárica (es decir, la cistectomía ovárica, la ooforectomía, la eliminación del -endometrioma)
- Historia de endometriosis o ultrasonido de endometriosis o ultrasonido de endometriosis (es decir, endometrioma)
- Actualmente anomalías uterinas presentes o corregidas quirúrgicamente
- Evidencia de ultrasonido o historial de comunicación Hidrosalpinx
- Evidencia de ultrasonido o historia de leiomiomas
- Evidencia de ultrasonido de adenomiosis basada en los criterios de evaluación ecográfica del útero morfológico (MUSA) (19)
- Evidencia de ultrasonido de patología ovárica que incluye teratoma maduro/quiste dermoide, quistes funcionales persistentes mayores de 2 cm o cáncer de ovario.
Grupo B
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con ciclos menstruales normales que duran 28 días a 34 días.
- Pacientes con anatomía uterina y ovárica normal (ausencia de patología bruta en la ultrasonido de visitas de detección)
- Los pacientes con al menos un parto vaginal de término completo con tiempo hasta la concepción inferior a un año sin el uso de tecnología de reproducción asistida.
Criterios de exclusión
- IMC ≥ 35
- Uso actual de dispositivos intrauterinos (DIU), implantes hormonales o medicamentos hormonales anticonceptivos. Los participantes en control de natalidad hormonal interesados en la participación del estudio pueden incluirse después de un mes de interrupción de la medicación hormonal.
- Historia de la cesárea
- Paciente que no tiene infertilidad secundaria conocida (es decir, mujeres que no han tratado de concebir)
- Diagnóstico de infertilidad secundaria (es decir, las mujeres que han intentado el embarazo durante 12 meses sin éxito)
- Historia de la cirugía uterina (es decir, histeroscopia, dilatación y legrado, miomectomía)
- Historia de la cirugía ovárica (es decir, la cistectomía ovárica, la ooforectomía, la eliminación del endometrioma)
- Historia de endometriosis o ultrasonido de endometriosis o ultrasonido de endometriosis (es decir, endometrioma)
- Actualmente anomalías uterinas presentes o corregidas quirúrgicamente
- Evidencia de ultrasonido o historial de comunicación Hidrosalpinx
- Evidencia de ultrasonido o historia de leiomiomas
- Evidencia de ultrasonido de adenomiosis basada en los criterios de evaluación ecográfica del útero morfológico (MUSA) (19)
- Evidencia de ultrasonido de patología ovárica que incluye teratoma maduro/quiste dermoide, quistes funcionales persistentes mayores de 2 cm o cáncer de ovario.
Grupo C
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con ciclos menstruales normales que duran 28 días a 34 días.
- Pacientes con anatomía uterina y ovárica normal (ausencia de patología bruta en la ultrasonido de visitas de detección)
- Paciente sin antecedentes de embarazo previos, incluidos abortos espontáneos, terminaciones, embarazos ectópicos, partos prematuros o partos a término (es decir, la gravedad es igual a cero).
- Paciente con diagnóstico de infertilidad primaria, con intento de concepción durante al menos 12 meses si es menor de 35 años e intentó concepción durante al menos 6 meses si 35 años o más.
Criterios de exclusión
- IMC ≥ 35
- Uso actual de dispositivos intrauterinos (DIU), implantes hormonales o medicamentos hormonales anticonceptivos. Los participantes en control de natalidad hormonal interesados en la participación del estudio pueden incluirse después de un mes de interrupción de la medicación hormonal.
- Historia de tres o más transferencias de embriones euploides fallidos
- Infertilidad de factor masculino severo que incluye oligozoospermia severa y criptozoospermia
- Historia de la cirugía uterina (es decir, histeroscopia, dilatación y legrado, miomectomía)
- Historia de la cirugía ovárica (es decir, la cistectomía ovárica, la ooforectomía, la eliminación del endometrioma)
- Historia de endometriosis o ultrasonido de endometriosis o ultrasonido de endometriosis (es decir, endometrioma)
- Actualmente anomalías uterinas presentes o corregidas quirúrgicamente
- Evidencia de ultrasonido o historial de comunicación Hidrosalpinx
- Evidencia de ultrasonido o historia de leiomiomas
- Evidencia de ultrasonido de adenomiosis basada en los criterios de evaluación ecográfica del útero morfológico (MUSA) (19)
- Evidencia de ultrasonido de patología ovárica que incluye teratoma maduro/quiste dermoide, quistes funcionales persistentes mayores de 2 cm o cáncer de ovario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres nulíparas sin infertilidad conocida
Pacientes femeninas con ciclos menstruales normales, anatomía ovárica y uterina normales y sin embarazo previo conocido (incluyendo abortos espontáneos, terminaciones, embarazos ectópicos, partos prematuros y a plazo completo)
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Mediciones de elastografía de onda de corte en kilopascales a través de ultrasonido
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Mujeres gágridas sin infertilidad conocida
Pacientes femeninas con ciclos menstruales normales, anatomía ovárica normal y uterina con al menos un parto vaginal completo antes sin infertilidad conocida
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Mediciones de elastografía de onda de corte en kilopascales a través de ultrasonido
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Mujeres infértiles primarias sin infertilidad del factor uterino
Pacientes femeninas con ciclos menstruales normales, anatomía ovárica y uterina normales y sin embarazo previo conocido (incluyendo abortos espontáneos, terminaciones, embarazos ectópicos, partos prematuros y a plazo completo) que ha sido diagnosticado con infertilidad primaria
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Mediciones de elastografía de onda de corte en kilopascales a través de ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 3-4 meses desde la inscripción
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Mediciones de elastografía de onda de corte en kilopascales
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3-4 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2401-BRG-003-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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