- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816381
Quantifizierung der Uteruselastographie bei Menstruation von Frauen (QUEST)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Charakterisierung der Uterus- und Ovarialgewebesteifheit über die Scherwellenelastographie in nicht-infertilen, fruchtbaren und unfruchtbaren Frauen mit normaler Anatomie im gesamten Menstruationszyklus: Eine Pilotstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Elastizität des weiblichen Fortpflanzungstrakts einschließlich der Uterus, des Gebärmutterhalses und des Eierstocks unter Verwendung der Scherwellenelastographie zu unterschiedlichen Zeiten während des Menstruationszyklus zu charakterisieren und den Standardreferenzbereich der normalen Uterus- und Ovarialelastizität zu definieren.
Auf diese Weise kann das Potenzial der Verwendung der Scherwellenelastographie zur Diagnose und Vorhersage von Ergebnissen für Patienten, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen, diagnostizieren und vorhergesagt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caroline Zuckerman, BS, BSN, RN
- Telefonnummer: 9736562841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 9736562841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- RMA
-
Kontakt:
- Christine Whitehead, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 9736562841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nullipare Frauen ohne bekannte Unfruchtbarkeit, graviden Frauen ohne bekannte Unfruchtbarkeit und primäre unfruchtbare Frauen ohne Uterusfaktor Unfruchtbarkeit
Beschreibung
Gruppe a
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normalen Menstruationszyklen, die 28-34 Tage dauern
- Patienten mit normaler Uterusanatomie
- Patienten ohne vorherige Schwangerschaftshistorie, einschließlich Fehlgeburten, Terminationen, ektopischen Schwangerschaften, Frühgeborenen oder Vollzeitlieferungen
- Patient, der keine bekannte Unfruchtbarkeit hat (d. H. Frauen, die nicht versucht haben zu empfangen)
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35
- Aktuelle Verwendung von intrauterinen Geräten (IUPs), hormonellen Implantaten oder hormonellen Geburtenkontrollmedikamenten. Teilnehmer an hormonellen Geburtenkontrolle, die an der Teilnahme an Studien interessiert sind, können nach einem Monat der Abnahme hormoneller Medikamente einbezogen werden.
- Anamnese der Uterusoperation (d. H. Hysteroskopie, Dilatation und Kurettage, Myomektomie)
- Vorgeschichte der Ovarialchirurgie (d. H. Ovariellystektomie, Oophorektomie, Entfernung des Endometrioms)
- Anamnese der chirurgisch bestätigten oder klinisch vermuteten Endometriose oder Ultraschallnachweis für Endometriose (d. H. Endometriom)
- Derzeit präsent oder chirurgisch korrigierte Uterusanomalien
- Ultraschallbeweise für oder der Geschichte der Kommunikation von Hydrosalpinx
- Ultraschallbeweise oder Geschichte von Leiomyomen
- Ultraschallbeweise für die Adenomyose basierend auf den morphologischen Uterus -Sonographie -Bewertungskriterien (MUSA) (19)
- Ultraschallnachweis der Ovarialpathologie, einschließlich reifer Teratom/Dermoidzyste, anhaltende funktionelle Zysten, die größer als 2 cm oder Eierstockkrebs sind.
Gruppe b
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normalen Menstruationszyklen von 28 Tagen bis 34 Tagen.
- Patienten mit normaler Uterus- und Ovarialanatomie (Fehlen einer groben Pathologie beim Screening -Ultraschall)
- Patienten mit mindestens einer vorherigen Vollzeit-Vaginalabgabe mit Zeit, um weniger als ein Jahr ohne die Verwendung einer unterstützten Fortpflanzungstechnologie zu empfangen.
Ausschlusskriterien
- BMI ≥ 35
- Aktuelle Verwendung von intrauterinen Geräten (IUPs), hormonellen Implantaten oder hormonellen Geburtenkontrollmedikamenten. Teilnehmer an hormonellen Geburtenkontrolle, die an der Teilnahme an Studien interessiert sind, können nach einem Monat der Abnahme hormoneller Medikamente einbezogen werden.
- Geschichte des Kaiserschnitts
- Patient, der keine bekannte sekundäre Unfruchtbarkeit hat (d. H. Frauen, die nicht versucht haben zu empfangen)
- Diagnose einer sekundären Unfruchtbarkeit (d. H. Frauen, die 12 Monate ohne Erfolg versucht haben)
- Anamnese der Uterusoperation (d. H. Hysteroskopie, Dilatation und Kurettage, Myomektomie)
- Vorgeschichte der Ovarialchirurgie (d. H. Ovariellystektomie, Oophorektomie, Entfernung des Endometrioms)
- Anamnese der chirurgisch bestätigten oder klinisch vermuteten Endometriose oder Ultraschallnachweis für Endometriose (d. H. Endometriom)
- Derzeit präsent oder chirurgisch korrigierte Uterusanomalien
- Ultraschallbeweise für oder der Geschichte der Kommunikation von Hydrosalpinx
- Ultraschallbeweise oder Geschichte von Leiomyomen
- Ultraschallbeweise für die Adenomyose basierend auf den morphologischen Uterus -Sonographie -Bewertungskriterien (MUSA) (19)
- Ultraschallnachweis der Ovarialpathologie, einschließlich reifer Teratom/Dermoidzyste, anhaltende funktionelle Zysten, die größer als 2 cm oder Eierstockkrebs sind.
Gruppe c
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normalen Menstruationszyklen von 28 Tagen bis 34 Tagen.
- Patienten mit normaler Uterus- und Ovarialanatomie (Fehlen einer groben Pathologie beim Screening -Ultraschall)
- Patient ohne vorherige Schwangerschaftsanamnese, einschließlich Fehlgeburten, Terminationen, ektopischen Schwangerschaften, Frühgeborenen oder Vollzeitlieferungen (d. H. Die Schwerkraft entspricht Null).
- Patient mit diagnostizierter primärer Unfruchtbarkeit, mit versuchter Konzeption mindestens 12 Monate, wenn sie jünger als 35 Jahre und versuchte, mindestens 6 Monate lang versuchte, wenn sie 35 Jahre oder älter ist.
Ausschlusskriterien
- BMI ≥ 35
- Aktuelle Verwendung von intrauterinen Geräten (IUPs), hormonellen Implantaten oder hormonellen Geburtenkontrollmedikamenten. Teilnehmer an hormonellen Geburtenkontrolle, die an der Teilnahme an Studien interessiert sind, können nach einem Monat der Abnahme hormoneller Medikamente einbezogen werden.
- Vorgeschichte von drei oder mehr fehlgeschlagenen euploiden Embryo -Transfers
- Schwere männliche Faktor -Unfruchtbarkeit, einschließlich schwerer Oligozoospermie und Kryptozoospermie
- Anamnese der Uterusoperation (d. H. Hysteroskopie, Dilatation und Kurettage, Myomektomie)
- Vorgeschichte der Ovarialchirurgie (d. H. Ovariellystektomie, Oophorektomie, Entfernung des Endometrioms)
- Anamnese der chirurgisch bestätigten oder klinisch vermuteten Endometriose oder Ultraschallnachweis für Endometriose (d. H. Endometriom)
- Derzeit präsent oder chirurgisch korrigierte Uterusanomalien
- Ultraschallbeweise für oder der Geschichte der Kommunikation von Hydrosalpinx
- Ultraschallbeweise oder Geschichte von Leiomyomen
- Ultraschallbeweise für die Adenomyose basierend auf den morphologischen Uterus -Sonographie -Bewertungskriterien (MUSA) (19)
- Ultraschallnachweis der Ovarialpathologie, einschließlich reifer Teratom/Dermoidzyste, anhaltende funktionelle Zysten, die größer als 2 cm oder Eierstockkrebs sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nullipare Frauen ohne bekannte Unfruchtbarkeit
Weibliche Patienten mit normalen Menstruationszyklen, normaler Ovarial- und Uterusanatomie und ohne vorherige Schwangerschaft (einschließlich Fehlgeburten, Terminationen, ektopischen Schwangerschaften, Frühgeborenen und Vollzeitlieferungen)
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Scherwellenelastographie -Messungen in Kilopascals über Ultraschall
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Graviden Frauen ohne bekannte Unfruchtbarkeit
Weibliche Patienten mit normalen Menstruationszyklen, normaler Ovarial- und Uterusanatomie mit mindestens einer vorherigen vaginalen Abgabe ohne Bekanntschaft ohne bekannte Unfruchtbarkeit
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Scherwellenelastographie -Messungen in Kilopascals über Ultraschall
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Primäre unfruchtbare Frauen ohne Uterusfaktor Unfruchtbarkeit
Weibliche Patienten mit normalen Menstruationszyklen, normaler Ovarial- und Uterusanatomie sowie ohne vorherige Schwangerschaft (einschließlich Fehlgeburten, Terminationen, ektopische Schwangerschaften, Frühgeborene und vollständige Lieferungen), bei denen primäre Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde
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Scherwellenelastographie -Messungen in Kilopascals über Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scherwellenelastographieparameter
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Einschreibung
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Scherwellenelastographie -Messungen in Kilopascals
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3-4 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van den Bosch T, de Bruijn AM, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Sonographic classification and reporting system for diagnosing adenomyosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 May;53(5):576-582. doi: 10.1002/uog.19096. No abstract available.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Scott RT Jr, Ferry K, Su J, Tao X, Scott K, Treff NR. Comprehensive chromosome screening is highly predictive of the reproductive potential of human embryos: a prospective, blinded, nonselection study. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):870-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.104. Epub 2012 Feb 2.
- 6. https://www.sart.org/patients/a-patients-guide-to-assisted-reproductive-technology/general-information/success-rates/
- Vora Z, Manchanda S, Sharma R, Das CJ, Hari S, Mathur S, Kumar S, Kachhawa G, Khan MA. Transvaginal Shear Wave Elastography for Assessment of Endometrial and Subendometrial Pathologies: A Prospective Pilot Study. J Ultrasound Med. 2022 Jan;41(1):61-70. doi: 10.1002/jum.15679. Epub 2021 Mar 1.
- Shao J, Shi G, Qi Z, Zheng J, Chen S. Advancements in the Application of Ultrasound Elastography in the Cervix. Ultrasound Med Biol. 2021 Aug;47(8):2048-2063. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.04.009. Epub 2021 May 26.
- Soliman AA, Wojcinski S, Degenhardt F. Ultrasonographic examination of the endometrium and myometrium using acoustic radiation force impulse (ARFI) imaging technology: An initial experience with a new method. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(3):235-43. doi: 10.3233/CH-141842.
- Kabukcu C, Cabus U, Oztekin O, Fenkci V. The strain rate of endometrium measured by real-time sonoelastography as a predictive marker for pregnancy in gonadotropin stimulated intrauterine insemination cycles. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Oct;47(10):3561-3570. doi: 10.1111/jog.14921. Epub 2021 Jul 12.
- Batur A, Yavuz A, Ozgokce M, Bora A, Bulut MD, Arslan H, Alpaslan M. The utility of ultrasound elastography in differentiation of endometriomas and hemorrhagic ovarian cysts. J Med Ultrason (2001). 2016 Jul;43(3):395-400. doi: 10.1007/s10396-016-0701-5. Epub 2016 Feb 15.
- Swierkowski-Blanchard N, Boitrelle F, Alter L, Selva J, Quibel T, Torre A. Uterine contractility and elastography as prognostic factors for pregnancy after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):961-968.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.002. Epub 2017 Mar 7.
- Altunkeser A, Inal ZO, Baran N. Evaluation of Ovaries in Patients with Polycystic Ovary Syndrome using Shear Wave Elastography. Curr Med Imaging. 2020;16(5):578-583. doi: 10.2174/1573405615666190114150538.
- Raga F, Bonilla-Musoles F, Casan EM, Klein O, Bonilla F. Assessment of endometrial volume by three-dimensional ultrasound prior to embryo transfer: clues to endometrial receptivity. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2851-4. doi: 10.1093/humrep/14.11.2851.
- Barrett F, Willson S, Werner M. Advancements in the application of uterine ultrasound elastography. Curr Opin Obstet Gynecol. 2024 Jun 1;36(3):181-185. doi: 10.1097/GCO.0000000000000949. Epub 2024 Mar 26.
- Hawkins Bressler L, Steiner A. Anti-Mullerian hormone as a predictor of reproductive potential. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2018 Dec;25(6):385-390. doi: 10.1097/MED.0000000000000440.
- Zaniker EJ, Zhang M, Hughes L, La Follette L, Atazhanova T, Trofimchuk A, Babayev E, Duncan FE. Shear wave elastography to assess stiffness of the human ovary and other reproductive tissues across the reproductive lifespan in health and diseasedagger. Biol Reprod. 2024 Jun 12;110(6):1100-1114. doi: 10.1093/biolre/ioae050.
- Cedars MI. Evaluation of Female Fertility-AMH and Ovarian Reserve Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1510-1519. doi: 10.1210/clinem/dgac039.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2401-BRG-003-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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