- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06817629
Effets de la ventilation avec volume de marée ajusté sur la pression de conduite sur les rapports de ventilation / perfusion et l'hémodynamique dans le SDRA (Hemodriving)
5 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La pression de conduite (DP) est définie comme la pression au-dessus de la pression d'expiration finale (PEEP) requise pour distendre le système respiratoire par le volume de marée (TV).
Il est calculé comme suit: DP = pression du plateau - PEEP.
Il est également égal au rapport entre le volume de marée et la conformité du système respiratoire (CRS): DP = VT / CRS.
Le CRS est corrélé avec le volume pulmonaire d'expiration final, c'est-à-dire le volume pulmonaire disponible pour recevoir le volume de marée.
DP permet l'adaptation du TV au volume pulmonaire disponible lorsque les poumons sont malades, plutôt qu'à une fraction de la taille du poumon lorsqu'ils sont sains, comme cela se produit lorsque le volume de marée est ajusté en ml / kg de poids corporel prévu (PBW).
Le DP est donc un meilleur reflet de la déformation appliquée par le volume de marée et le risque de surdistension.
Il s'agit d'un indicateur pronostique important dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), avec un risque d'excès de mortalité lorsque le DP dépasse 14 cm H2O.
À l'inverse, un DP excessivement faible, suggérant un faible volume de marée par rapport au volume pulmonaire disponible, peut théoriquement également s'accompagner d'effets délétères: dé-recrutement, atélectrauma, la nécessité d'augmenter la fréquence respiratoire, la nécessité d'une sédation importante, voire de courarisation.
La DP et la VT peuvent influencer l'hémodynamique, car la surdistension est associée à une augmentation de l'espace mort et à la survenue de COR aiguës pulmonale.
D'un autre côté, le dé-recrutement dû au faible volume de marée peut entraîner une vasoconstriction hypoxique avec une augmentation de la post-charge ventriculaire droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il est émis l'hypothèse que les patients atteints de VDRA avec un volume de marée ajusté à la puissance mécanique (MP) plutôt que 6 ml / kg de poids corporel prévu (PBW) sont associés à des rapports de ventilation / perfusion améliorés et de meilleures conditions de charge ventriculaire droite.
L'objectif est d'évaluer les effets de la ventilation avec un volume de marée ajusté à la pression de conduite cible (DP) entre 12 et 14 CMH2O sur les rapports de ventilation / perfusion chez les patients atteints de SDRA.
L'étude consiste en une phase de normalisation où les patients reçoivent une ventilation avec un volume de marée de 6 ml / kg de PBW, avec PEEP et FIO2 ajustés selon un tableau PEEP / FIO2 pour maintenir SPO2 entre 90-95%.
La fréquence respiratoire sera ajustée par les cliniciens et les paramètres seront maintenus pendant 30 minutes.
Suite à cela, les patients subiront deux étapes de ventilation randomisées: (1) VT-VT, où les paramètres restent identiques à la phase de normalisation, et (2) DP-Vent, où le volume de marée est ajusté pour cibler un DP de 12-14 CMH2O tout en maintenant la même valeur ETCO2 que dans la phase VT-VT-Sein.
PEEP et FIO2 resteront inchangés.
La collecte de données commencera à la 10e minute de chaque étape.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascale LABEDADE, PhD
- Numéro de téléphone: +33145178506
- E-mail: Pascale.labedade@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de SDRA sous sédation profonde +/- paralysée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- SDRA modérée à sévère selon les critères de Berlin
- Patient recevant une sédation continue et une courarisation
- Consentement gratuit et éclairé du patient ou du membre de la famille
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Patient adulte soumis à une mesure de protection juridique (tuteur, conservateur, etc.)
- Patients avec un stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverter implantable automatique,
- Contre-indications au placement de la ceinture thoracique (par exemple, traumatisme thoracique ou de la moelle épinière, chirurgie thoracique récente)
- Pneumothorax non dodain, fistule bronchopleurale
- Instabilité hémodynamique (c'est-à-dire l'utilisation de liquides intraveineux de plus de 10 ml / kg ou de vasopresseurs 2 mg / h de noradéphrine ou 0,5 mg / h d'épinéphrine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution de la perfusion et de la ventilation à travers les zones des rapports VA / Q, la ventilation et la perfusion gaspillées.
Délai: 24 heures
|
démonstration que le patient ventilé atteint de SDRA avec un objectif d'évent de pression de conduite protectrice peut changer le rapport VA / Q en utilisant la tomographie par impédance électrique
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DP-Vent peut induire une modification du patient avec un ventriculaire droit
Délai: 24 heures
|
RV / LV: Ratio de diastolique du ventricule droit
|
24 heures
|
|
Changement des paramètres de fonction systolique ventriculaire droite
Délai: 24 heures
|
Mesure de la fonction systolique ventriculaire droite mesurée en MMHg
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP241429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont possédées par Assistance Publique - Hopitaux de Paris, veuillez contacter le sponsor pour plus d'informations
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .