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Efeitos da ventilação com volume de maré ajustados na pressão de condução nas razões de ventilação/perfusão e hemodinâmica em SDRA (Hemodriving)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A pressão de acionamento (DP) é definida como a pressão acima da pressão expiratória final (PEEP) necessária para distender o sistema respiratório pelo volume das marés (TV). É calculado da seguinte forma: dp = pressão do platô - peep. Também é igual à proporção entre o volume das marés e a conformidade do sistema respiratório (CRS): dp = VT/CRS. O CRS está correlacionado com o volume pulmonar expiratório final, isto é, o volume pulmonar disponível para receber o volume das marés. O DP permite a adaptação do TV ao volume pulmonar disponível quando os pulmões estão doentes, em vez de uma fração do tamanho do pulmão quando são saudáveis, como ocorre quando o volume de maré é ajustado em ml/kg de peso corporal previsto (PBW). O DP é, portanto, um melhor reflexo da deformação aplicada pelo volume das marés e pelo risco de superdistensão. É um importante indicador prognóstico na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), com risco de excesso de mortalidade quando o DP excede 14 cm H2O. Por outro lado, um DP excessivamente baixo, sugerindo um volume de maré baixo em relação ao volume pulmonar disponível, teoricamente também pode ser acompanhado por efeitos deletérios: descentamento, atelectrauma, necessidade de aumentar a taxa respiratória, a necessidade de sedação significativa ou mesmo a curarização. A DP e a TV podem influenciar a hemodinâmica, pois a superdistensão está associada a um aumento no espaço morto e à ocorrência de cor pulmonale aguda. Por outro lado, o recrutamento devido ao baixo volume das marés pode levar à vasoconstrição hipóxica com um aumento na pós-carga do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É levantada a hipótese de que os pacientes com SDRA de ventilação com volume de maré ajustados à potência mecânica (MP) em vez de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) estão associados a melhores índices de ventilação/perfusão e melhores condições de carregamento ventricular direito direito. O objetivo é avaliar os efeitos da ventilação com um volume de maré ajustado à pressão de acionamento alvo (DP) entre 12 e 14 cmh2O nas razões de ventilação/perfusão em pacientes com SDRA. O estudo consiste em uma fase de padronização em que os pacientes recebem ventilação com um volume de maré de 6 mL/kg de PBW, com Peep e FiO2 ajustados de acordo com uma tabela Peep/FiO2 para manter o SPO2 entre 90-95%. A frequência respiratória será ajustada ao clínico e as configurações serão mantidas por 30 minutos. Depois disso, os pacientes serão submetidos a duas etapas randomizadas de ventilação: (1) VT-VENT, onde as configurações permanecem idênticas à fase de padronização e (2) DP-VENT, onde o volume das marés é ajustado para atingir uma DP de 12-14 cmh2o, mantendo o mesmo valor ETCO2 que na fase VT-DENT. Peep e Fio2 permanecerão inalterados. A coleta de dados começará no 10º minuto de cada etapa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com SDRA sob sedação profunda +/- paralizar

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • ARDS moderado a grave de acordo com os critérios de Berlim
  • Paciente recebendo sedação e curarização contínuas
  • Consentimento livre e informado do paciente ou membro da família

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente adulto sujeito a uma medida de proteção legal (tutor, curador, etc.)
  • Pacientes com marcapasso, desfibrilador cardioverter implantável automático,
  • Contra -indicações para a colocação da correia torácica (por exemplo, trauma torácico ou espinhal, cirurgia torácica recente)
  • Pneumotórax não drenado, fístula broncopleural
  • Instabilidade hemodinâmica (isto é, uso de fluidos intravenosos de mais de 10 ml/kg ou vasopressores 2 mg/h de noradrenalina ou 0,5 mg/h de epinefrina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da perfusão e ventilação nas zonas de relações VA/Q, ventilação e perfusão desperdiçada.
Prazo: 24 horas
Demonstração de que o paciente ventilado com SDRA com um objetivo de ventilação protetora de pressão pode mudar a razão VA/Q usando a tomografia por impedância elétrica
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DP-VENT pode induzir uma modificação no paciente com ventricular direito
Prazo: 24 horas
RV/LV: Razão diastólica final do ventrículo direito
24 horas
Mudança nos parâmetros da função sistólica do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
Medição da função sistólica ventricular direita medida em MMHG
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP241429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados são donos da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para obter mais informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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