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Effetti della ventilazione con volume di marea regolato sulla pressione di guida sui rapporti di ventilazione/perfusione e emodinamica nell'ARDS (Hemodriving)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La pressione di guida (DP) è definita come la pressione al di sopra della pressione end-espiratoria (PEEP) necessaria per distinguere il sistema respiratorio dal volume delle maree (VT). È calcolato come segue: dp = pressione dell'altopiano - peep. È anche uguale al rapporto tra il volume di marea e la conformità del sistema respiratorio (CRS): DP = VT/CRS. CRS è correlato al volume polmonare a espirazione terminale, ovvero il volume polmonare disponibile per ricevere il volume di marea. DP consente l'adattamento del VT al volume polmonare disponibile quando i polmoni sono malati, piuttosto che a una frazione di dimensioni polmonari quando sono sani, come si verifica quando il volume delle maree viene regolato in ml/kg di peso corporeo previsto (PBW). DP è quindi un migliore riflesso della deformazione applicata dal volume delle maree e dal rischio di sovradistensione. È un importante indicatore prognostico nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), con un rischio di eccesso di mortalità quando DP supera i 14 cm H2O. Al contrario, un DP eccessivamente basso, suggerendo un basso volume di marea in relazione al volume polmonare disponibile, può teoricamente essere accompagnato anche da effetti deleteri: de-reclutamento, atelectrauma, la necessità di aumentare la frequenza respiratoria, la necessità di sedazione significativa o persino curarizzazione. DP e VT possono influenzare l'emodinamica, poiché la sovradistensione è associata ad un aumento dello spazio morto e al verificarsi di Pulmonale acuto. D'altra parte, il de-reclutamento dovuto al basso volume delle maree può portare a vasocostrizione ipossica con un aumento del post-carico ventricolare destro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che i pazienti con ARDS ventilanti con un volume di marea regolati alla potenza meccanica (MP) anziché 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) siano associati a un miglioramento dei rapporti di ventilazione/perfusione e migliori condizioni di carico ventricolare destro. L'obiettivo è valutare gli effetti della ventilazione con un volume di marea adeguato alla pressione di guida target (DP) tra 12 e 14 cmH2O su rapporti di ventilazione/perfusione nei pazienti con ARDS. Lo studio è costituito da una fase di standardizzazione in cui i pazienti ricevono ventilazione con un volume di marea di 6 ml/kg di PBW, con PEEP e FIO2 regolati secondo una tabella PEEP/FIO2 per mantenere SPO2 tra il 90-95%. La tariffa respiratoria sarà aggiustata per il medico e le impostazioni saranno mantenute per 30 minuti. A seguito di ciò, i pazienti subiranno due fasi di ventilazione randomizzate: (1) VT-Vent, in cui le impostazioni rimangono identiche alla fase di standardizzazione e (2) DP-Vent, in cui il volume di marea è regolato per target un DP di 12-14 CMH2O pur mantenendo lo stesso valore ETCO2 della fase VT-Vent. Peep e Fio2 rimarranno invariati. La raccolta dei dati inizierà al decimo minuto di ogni passaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ARDS sotto sedazione profonda +/- paralite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ARDS da moderato a grave secondo i criteri di Berlino
  • Paziente che riceve sedazione e curarizzazione continua
  • Consenso gratuito e informato del paziente o del familiare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente adulto soggetto a una misura di protezione legale (tutor, curatore, ecc.)
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore cardioverter automatico,
  • Controindicazioni al posizionamento della cintura toracica (ad es. Trauma del midollo toracico o spinale, recente chirurgia toracica)
  • Pneumotorace non drenato, fistola bronchopleurica
  • Instabilità emodinamica (cioè l'uso di fluidi endovenosi di oltre 10 ml/kg o vasopressori 2 mg/h di noradrenalina o 0,5 mg/h di epinefrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di perfusione e ventilazione attraverso zone di rapporti VA/Q, ventilazione sprecata e perfusione.
Lasso di tempo: 24 ore
Dimostrare che il paziente ventilato con ARDS con un obiettivo di sfiato di pressione di guida protettiva può cambiare il rapporto VA/Q utilizzando la tomografia a impedenza elettrica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DP-Vent può indurre una modifica nel paziente con ventricolare destro
Lasso di tempo: 24 ore
RV/LV: rapporto diastolico finale del ventricolo destro
24 ore
Modifica nei parametri della funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della funzione sistolica ventricolare destra misurata in MMHG
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono propri da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, contattare lo sponsor per ulteriori informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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