- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817629
Effecten van ventilatie met getijdenvolume aangepast op de aandrijfdruk op ventilatie/perfusieverhoudingen en hemodynamica bij ARD's (Hemodriving)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De aandrijfdruk (DP) wordt gedefinieerd als de druk boven de eind-expiratoire druk (PEEP) die nodig is om het ademhalingssysteem op te lossen door het getijdenvolume (VT).
Het wordt als volgt berekend: DP = plateau -druk - Peep.
Het is ook gelijk aan de verhouding tussen het getijdenvolume en de naleving van de ademhalingssysteem (CRS): DP = VT/CRS.
CRS is gecorreleerd met eind-expirerend longvolume, d.w.z. het longvolume dat beschikbaar is om het getijdenvolume te ontvangen.
DP staat aanpassing van de VT toe aan het beschikbare longvolume wanneer de longen ziek zijn, in plaats van tot een fractie van de longgrootte wanneer ze gezond zijn, zoals optreedt wanneer getijdenvolume wordt aangepast in ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW).
DP is daarom een betere weerspiegeling van de vervorming die wordt toegepast door het getijdenvolume en het risico van overdistsie.
Het is een belangrijke prognostische indicator bij het acuut respiratoire noodsyndroom (ARDS), met een risico op overtollige mortaliteit wanneer DP groter is dan 14 cm H2O.
Omgekeerd kan een overmatig lage DP, hetgeen een laag getijdenvolume suggereert in relatie tot het beschikbare longvolume, theoretisch ook gepaard gaan met schadelijke effecten: de herschikking, atelektrauma, de noodzaak om de luchtwegen, de noodzaak van significante sedatie of zelfs curarisatie te verhogen.
DP en VT kunnen de hemodynamica beïnvloeden, omdat overdistentie wordt geassocieerd met een toename van dode ruimte en het optreden van acute cor -pulmonale.
Aan de andere kant kan de-herschikking als gevolg van laag getijdenvolume leiden tot hypoxische vasoconstrictie met een toename van de rechter ventriculaire afterload.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat ventilerende ARDS -patiënten met een getijdenvolume aangepast aan mechanisch vermogen (MP) in plaats van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) geassocieerd zijn met verbeterde ventilatie/perfusieverhoudingen en betere rechter ventriculaire laadomstandigheden.
Het doel is om de effecten van ventilatie te evalueren met een getijdenvolume dat is aangepast aan doelwitdruk (DP) tussen 12 en 14 cmh2o op ventilatie/perfusieverhoudingen bij ARDS -patiënten.
De studie bestaat uit een standaardisatiefase waarbij patiënten ventilatie ontvangen met een getijdenvolume van 6 ml/kg PBW, met PEEP en FIO2 aangepast volgens een PEEP/FIO2-tabel om Spo2 tussen 90-95%te behouden.
De ademhalingssnelheid zal worden aangepast aan de clinicus en de instellingen worden gedurende 30 minuten gehandhaafd.
Hierna zullen patiënten twee gerandomiseerde ventilatiestappen ondergaan: (1) VT-vent, waarbij instellingen identiek blijven aan de standaardisatiefase, en (2) DP-vent, waarbij getijdenvolume wordt aangepast om een DP van 12-14 cmh2o te richten, terwijl dezelfde ETCO2-waarde wordt gehandhaafd als in de VT-AFT-fase.
PEEP en FIO2 blijven ongewijzigd.
Gegevensverzameling begint op de 10e minuut van elke stap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascale LABEDADE, PhD
- Telefoonnummer: +33145178506
- E-mail: Pascale.labedade@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met ARD's onder diepe sedatie +/- geparaliseerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ARDS matig tot ernstig volgens de Berlijnse criteria
- Patiënt die continue sedatie en curarisatie ontvangt
- Gratis en geïnformeerde toestemming van de patiënt of het familielid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Volwassen patiënt onderworpen aan een juridische bescherming (tutor, curator, enz.)
- Patiënten met een pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter -defibrillator,
- Contra -indicaties voor plaatsing van thoracale riem (bijv. Trauma van thoracale of ruggenmerg, recente thoracale chirurgie)
- Undrained Pneumothorax, bronchopleurale fistel
- Hemodynamische instabiliteit (d.w.z. gebruik van intraveneuze vloeistoffen van meer dan 10 ml/kg of vasopressoren 2 mg/u norepinefrine of 0,5 mg/u van epinefrine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van perfusie en ventilatie over de zones van VA/Q -verhoudingen, verspilde ventilatie en perfusie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Demonstratie die de ventilatiepatiënt met ARD's met een doelstelling van beschermende aandrijfdrukopening de VA/Q -verhouding kan veranderen met behulp van elektrische impedantietomografie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dp-vent kan een aanpassing van de patiënt met rechter ventriculair veroorzaken
Tijdsspanne: 24 uur
|
RV/LV: eind-diastolische verhouding rechter ventrikel
|
24 uur
|
|
Verander in rechter ventriculaire systolische functieparameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van rechter ventriculaire systolische functie gemeten in MMHG
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Datas zijn eigenaar van Assistance Publique - Hopitaux de Paris, neem contact op met de sponsor voor meer informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .