- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817629
Auswirkungen der Belüftung mit Gezeitenvolumen auf den Antriebsdruck auf Lüftungs-/Perfusionsverhältnisse und die Hämodynamik in ARDS angepasst (Hemodriving)
5. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Antriebsdruck (DP) ist definiert als der Druck über dem End-Expiratory-Druck (PEEP), der erforderlich ist, um das Atmungssystem durch das Gezeitenvolumen (VT) zu dehnen.
Es wird wie folgt berechnet: DP = Plateau -Druck - Peep.
Es ist auch gleich dem Verhältnis zwischen dem Gezeitenvolumen und der Einhaltung des Atmungssystems (CRS): DP = VT/CRS.
CRS korreliert mit dem End-Expiratory-Lungenvolumen, d. H. Das Lungenvolumen, das zum Empfangen des Gezeitenvolumens verfügbar ist.
DP ermöglicht die Anpassung des VT an das verfügbare Lungenvolumen, wenn die Lungen erkrankt sind, und nicht an einen Bruchteil der Lungengröße, wenn sie gesund sind, wie es auftritt, wenn das Gezeitenvolumen in ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) angepasst wird.
DP ist daher eine bessere Reflexion der durch das Gezeitenvolumen angewendeten Deformation und das Risiko einer Überdistenz.
Es ist ein wichtiger prognostischer Indikator beim akuten Atemnotssyndrom (ARDS) mit dem Risiko einer überschüssigen Mortalität, wenn DP 14 cm H2O überschreitet.
Umgekehrt kann ein übermäßig niedriger DP, der auf ein niedriges Gezeitenvolumen in Bezug auf das verfügbare Lungenvolumen hindeutet, theoretisch auch von schädlichen Auswirkungen einhergehen: De-Recruitment, Atelektrauma, die Notwendigkeit, die Atemwegsrate zu erhöhen, die Notwendigkeit einer signifikanten Sedierung oder sogar eine Kurarisation.
DP und VT können die Hämodynamik beeinflussen, da Überdistenzierung mit einer Zunahme des toten Raums und dem Auftreten von akutem Cor Pulmonale verbunden ist.
Andererseits kann die De-Recruitment aufgrund eines geringen Gezeitenvolumens zu einer hypoxischen Vasokonstriktion mit einer Zunahme des rechtsventrikulären Nachlasts führen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Beatmung von ARDS -Patienten mit einem an mechanischen Leistungsmechanik (MP) angepassten Gezeitenvolumen anstelle von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) mit verbesserten Belüftungs-/Perfusionsverhältnissen und besseren Verhältnissen des Rechtsventrikels verbunden ist.
Ziel ist es, die Auswirkungen der Belüftung mit einem an den Zielfahrdruck (DP) angepassten Gezeitenvolumen zwischen 12 und 14 cmH2O auf die Beatmungs-/Perfusionsverhältnisse bei ARDS -Patienten zu bewerten.
Die Studie besteht aus einer Standardisierungsphase, in der Patienten eine Belüftung mit einem Gezeitenvolumen von 6 ml/kg PBW erhalten, wobei Peep und FIO2 gemäß einer PEEP/FIO2-Tabelle angepasst sind, um SPO2 zwischen 90 und 95%aufrechtzuerhalten.
Die Atemfrequenz wird klinisch eingestellt, und die Einstellungen werden 30 Minuten lang aufbewahrt.
Anschließend werden die Patienten zwei randomisierte Beatmungsschritte durchlaufen: (1) VT-Vent, wobei die Einstellungen mit der Standardisierungsphase identisch bleiben, und (2) DP-Vent, wobei das Gezeitenvolumen an eine DP von 12 bis 14 cmH2O angepasst wird, während der gleiche ETCO2-Wert wie in der VT-Vent-Phase aufrechterhalten wird.
Peep und FIO2 bleiben unverändert.
Die Datenerfassung beginnt in der 10. Minute jedes Schritts.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pascale LABEDADE, PhD
- Telefonnummer: +33145178506
- E-Mail: Pascale.labedade@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit ARDS unter tiefer Sedierung +/- Paralisiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ARDS gemäß den Berliner Kriterien mittelschwer bis schwer
- Patient, der kontinuierliche Sedierung und Kurarisation erhält
- Kostenlose und informierte Zustimmung des Patienten oder Familienmitglieds
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Erwachsener Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Tutor, Kurator usw.)
- Patienten mit einem Schrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter -Defibrillator,
- Kontraindikationen zur Platzierung von Brustgürtel (z. B. Thorax- oder Rückenmarktrauma, jüngste Thoraxchirurgie)
- Ungehörig
- Hämodynamische Instabilität (d. H. Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten von mehr als 10 ml/kg oder Vasopressoren 2 mg/h Noradrenalin oder 0,5 mg/h Epinephrin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilung von Perfusion und Belüftung über VA/Q -Verhältnisse, verschwendete Belüftung und Perfusion.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Demonstration, dass der Patienten mit ARDs mit einem Ziel des Schutzdrucks des Schutzdrucks das VA/Q -Verhältnis unter Verwendung elektrischer Impedanztomographie verändern kann
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DP-Vent kann eine Modifikation bei Patienten mit rechts ventrikulärem Anbau induzieren
Zeitfenster: 24 Stunden
|
RV/LV: Enddiastolisches Verhältnis des rechten Ventrikels
|
24 Stunden
|
|
Änderung der rechtsventrikulären systolischen Funktionsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Messung der in MMHG gemessenen rechtsventrikulären systolischen Funktion
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden von ASSISTICE Publique - Hopitaux de Paris besitzt. Bitte wenden Sie sich an Sponsor, um weitere Informationen zu erhalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .