- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817629
Effekter av ventilasjon med tidevannsvolum justert på kjøretrykk på ventilasjon/perfusjonsforhold og hemodynamikk i ARDS (Hemodriving)
5. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Drivingstrykket (DP) er definert som trykket over sluttekspiratoriske trykk (PEEP) som kreves for å distansere luftveiene med tidevannsvolumet (VT).
Det beregnes som følger: DP = Platåtrykk - Peep.
Det er også lik forholdet mellom tidevannsvolumet og samsvar med respirasjonssystemet (CRS): DP = VT/CRS.
CRS er korrelert med endeekspirerende lungevolum, dvs. lungevolumet som er tilgjengelig for å motta tidevannsvolumet.
DP tillater tilpasning av VT til det tilgjengelige lungevolumet når lungene er syke, snarere enn til en brøkdel av lungestørrelse når de er sunne, som oppstår når tidevannsvolumet er justert i ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW).
DP er derfor en bedre refleksjon av deformasjonen som er brukt av tidevannsvolumet og risikoen for overdistensjon.
Det er en viktig prognostisk indikator i akutt respirasjonssyndrom (ARDS), med en risiko for overflødig dødelighet når DP overstiger 14 cm H2O.
Motsatt kan en altfor lav DP, som antyder et lavt tidevannsvolum i forhold til det tilgjengelige lungevolumet, teoretisk også være ledsaget av skadelige effekter: avregulering, atelectrauma, behovet for å øke respirasjonsfrekvensen, behovet for betydelig sedasjon eller til og med kurarisering.
DP og VT kan påvirke hemodynamikk, ettersom overdistion er assosiert med en økning i dødt rom og forekomsten av akutt COR Pulmonale.
På den annen side kan de-rekruttering på grunn av lavt tidevannsvolum føre til hypoksisk vasokonstriksjon med en økning i høyre ventrikulær etterbelastning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det antas at ventilerende ARDS -pasienter med et tidevannsvolum justert til mekanisk kraft (MP) i stedet for 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) er assosiert med forbedret ventilasjon/perfusjonsforhold og bedre høyre ventrikkelbelastningsbetingelser.
Målet er å evaluere effekten av ventilasjon med et tidevannsvolum justert til målkjøretrykk (DP) mellom 12 og 14 cmH2O på ventilasjons-/perfusjonsforhold hos ARDS -pasienter.
Studien består av en standardiseringsfase der pasienter får ventilasjon med et tidevannsvolum på 6 ml/kg PBW, med PEEP og FIO2 justert i henhold til en PEEP/FIO2-tabell for å opprettholde SPO2 mellom 90-95%.
Åndedrettsfrekvensen vil være klinikerjustert, og innstillingene vil opprettholdes i 30 minutter.
Etter dette vil pasienter gjennomgå to randomiserte ventilasjonstrinn: (1) VT-vent, hvor innstillinger forblir identiske med standardiseringsfasen, og (2) DP-vent, hvor tidevannsvolumet er justert for å målrette en DP på 12-14 CMH2O mens de opprettholder den samme ETCO2-verdien som i VT-vent-fasen.
Peep og FiO2 vil forbli uendret.
Datainnsamling begynner i det 10. minutt av hvert trinn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascale LABEDADE, PhD
- Telefonnummer: +33145178506
- E-post: Pascale.labedade@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med ARDS under dyp sedasjon +/- paraliserte
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ARDS moderat til alvorlig i henhold til Berlin -kriteriene
- Pasient som får kontinuerlig sedasjon og curarisering
- Gratis og informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmet
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Voksen pasient underlagt et juridisk beskyttelsesmål (veileder, kurator osv.)
- Pasienter med en pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter defibrillator,
- Kontraindikasjoner for plassering av thoraxbelte (f.eks. Thorax- eller ryggmarg traumer, nyere thoraxkirurgi)
- Undrained pneumothorax, bronkopleural fistel
- Hemodynamisk ustabilitet (dvs. bruk av intravenøs væsker på mer enn 10 ml/kg eller vasopressorer 2 mg/t noradrenalin eller 0,5 mg/t epinefrin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av perfusjon og ventilasjon på tvers av VA/Q -forholdssoner, bortkastet ventilasjon og perfusjon.
Tidsramme: 24 timer
|
Demonstrasjon som ventilerer pasienten med ARDS med et mål om beskyttende kjøretrykkventil kan endre VA/Q -forhold ved å bruke elektrisk impedansomografi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DP-vent kan indusere en modifisering hos pasient med høyre ventrikkel
Tidsramme: 24 timer
|
RV/LV: Høyre ventrikkel End-Diastolic Ratio
|
24 timer
|
|
Endring i høyre ventrikulære systoliske funksjonsparametere
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av høyre ventrikulær systolisk funksjon målt i MMHG
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP241429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataer er eier av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for ytterligere informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .