- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817629
Влияние вентиляции с приливным объемом, скорректированным на давление вождения на коэффициенты вентиляции/перфузии и гемодинамику в ОРДС (Hemodriving)
5 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Давление вождения (DP) определяется как давление над конечным продольным давлением (PEEP), необходимым для расширения дыхательной системы по приливному объему (VT).
Он рассчитывается следующим образом: dp = давление плато - Peep.
Это также равна соотношению между приливным объемом и соответствием дыхательной системы (CRS): DP = VT/CRS.
CRS коррелирует с конечным экспонирующим объемом легких, то есть объемом легких, доступным для получения приливного объема.
DP позволяет адаптировать VT к доступному объему легких, когда легкие больны, а не к доли размера легких, когда они здоровы, как это происходит, когда приливный объем скорректируется в мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW).
Следовательно, DP является лучшим отражением деформации, применяемой приливным объемом, и риска чрезмерного распределения.
Это важный прогностический индикатор при острой дыхательной дистресс -синдроме (ARDS) с риском избыточной смертности, когда DP превышает 14 см H2O.
И наоборот, чрезмерно низкий DP, предполагающий низкий объем приливного уровня по отношению к доступному объему легких, может теоретически также сопровождаться вредными эффектами: деокурация, ателектравма, необходимость увеличения частоты дыхания, необходимости значительной седации или даже кураризации.
DP и VT могут влиять на гемодинамику, так как чрезмерная дистанция связана с увеличением мертвого пространства и возникновением острых лечебных.
С другой стороны, обезболивание из-за низкого приливного объема может привести к гипоксической вазоконстрикции с увеличением послеподобия правого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Предполагается, что у пациентов с ARDS вентиляции с приливным объемом, скорректированным к механической мощности (MP), а не 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) связаны с улучшенными соотношениями вентиляции/перфузии и лучшими условиями нагрузки правого желудочка.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние вентиляции с приливным объемом, скорректированным с давлением по вождению мишени (DP) от 12 до 14 см2о на коэффициенты вентиляции/перфузии у пациентов с ОРДС.
Исследование состоит из фазы стандартизации, где пациенты получают вентиляцию с приливным объемом 6 мл/кг PBW, причем PEEP и FIO2 скорректированы в соответствии с таблицей Peep/FIO2 для поддержания SPO2 между 90-95%.
Уровень дыхания будет скорректирован с врачом, а настройки будут поддерживаться в течение 30 минут.
После этого пациенты будут проходить два рандомизированных этапа вентиляции: (1) VT-Vent, где настройки остаются идентичными фазе стандартизации, и (2) DP-Vent, где приливный объем корректируется с целью нацеливания на DP 12-14 см2о, при сохранении того же значения ETCO2, что и на этапе VT-VEN.
Peep и Fio2 останутся неизменными.
Сбор данных начнется на 10 -й минуте каждого шага.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascale LABEDADE, PhD
- Номер телефона: +33145178506
- Электронная почта: Pascale.labedade@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ОРДС при глубоком седации +/- парализовали
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ОРДС от умеренных до тяжелых в соответствии с критериями Берлина
- Пациент, получающий непрерывную седацию и усердную
- Бесплатное и информированное согласие от пациента или члена семьи
Критерии исключения:
- Беременность
- Взрослый пациент при условии меры по защите правовой защиты (репетитор, куратор и т. Д.)
- Пациенты с кардиостимулятором, автоматический имплантируемый кардиовертер дефибриллятор,
- Противопоказаниям размещения грудного пояса (например, травма грудного или спинного мозга, недавняя грудная операция)
- Непреодолимый пневмоторакс, бронхоплевральный свищ
- Гемодинамическая нестабильность (то есть использование внутривенных жидкостей более 10 мл/кг или вазопрессоров 2 мг/ч норэпинефрина или 0,5 мг/ч адреналина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение перфузии и вентиляции по зонам соотношений VA/Q, потраченная впустую вентиляцию и перфузию.
Временное ограничение: 24 часа
|
Демонстрация того, что пациент вентиляции с ОРДС с целью защитного вентиляционного отверстия давления вождения может изменить отношение VA/Q, используя томографию электрическим импедансом
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DP-Vent может вызвать модификацию у пациента с правым желудочком
Временное ограничение: 24 часа
|
RV/LV: конечное диастолическое соотношение правого желудочка
|
24 часа
|
|
Изменение параметров систолической функции правой желудочки
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение систолической функции правого желудочка, измеренная в MMHG
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Даты принадлежат Assistance Publique - Hopitaux de Paris, пожалуйста, свяжитесь с спонсором для получения дополнительной информации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .