- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817629
Efectos de la ventilación con volumen de marea ajustado en la presión de conducción sobre las relaciones de ventilación/perfusión y la hemodinámica en SDRA (Hemodriving)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La presión de conducción (DP) se define como la presión por encima de la presión de extracción final (PEEP) requerida para distender el sistema respiratorio por el volumen de marea (VT).
Se calcula de la siguiente manera: DP = Presión de meseta - PEEP.
También es igual a la relación entre el volumen de marea y el cumplimiento del sistema respiratorio (CRS): DP = VT/CRS.
CRS está correlacionado con el volumen pulmonar de extracción final, es decir, el volumen pulmonar disponible para recibir el volumen de marea.
DP permite la adaptación del VT al volumen pulmonar disponible cuando los pulmones están enfermo, en lugar de una fracción del tamaño del pulmón cuando están sanos, como ocurre cuando el volumen de marea se ajusta en ml/kg de peso corporal predicho (PBW).
Por lo tanto, DP es un mejor reflejo de la deformación aplicada por el volumen de marea y el riesgo de sobreistensión.
Es un indicador pronóstico importante en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), con un riesgo de exceso de mortalidad cuando DP excede los 14 cm de H2O.
Por el contrario, un DP excesivamente bajo, que sugiere un volumen de marea bajo en relación con el volumen pulmonar disponible, en teoría, también puede ir acompañado de efectos perjudiciales: descripción, atelectrauma, la necesidad de aumentar la velocidad respiratoria, la necesidad de una sedación significativa o incluso curarización.
La DP y la TV pueden influir en la hemodinámica, ya que la sobredistensión se asocia con un aumento en el espacio muerto y la aparición de Cor pulmonale agudo.
Por otro lado, el descripción del bajo volumen de marea puede conducir a la vasoconstricción hipóxica con un aumento en la poscarga del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que los pacientes con ARDS ventilación con un volumen de marea ajustado a la potencia mecánica (MP) en lugar de 6 ml/kg de peso corporal predicho (PBW) se asocia con relaciones de ventilación/perfusión mejoradas y mejores condiciones de carga ventricular derecha.
El objetivo es evaluar los efectos de la ventilación con un volumen de marea ajustado a la presión de conducción objetivo (DP) entre 12 y 14 CMH2O en relaciones de ventilación/perfusión en pacientes con SDRA.
El estudio consiste en una fase de estandarización en la que los pacientes reciben ventilación con un volumen de marea de 6 ml/kg de PBW, con PEEP y FIO2 ajustados de acuerdo con una tabla PEEP/FIO2 para mantener SPO2 entre 90-95%.
La tarifa respiratoria estará ajustada por el clínico, y la configuración se mantendrá durante 30 minutos.
Después de esto, los pacientes se someterán a dos pasos de ventilación aleatorios: (1) VT-VVI, donde los ajustes siguen siendo idénticos a la fase de estandarización, y (2) DP-Vent, donde el volumen de marea se ajusta para apuntar a un DP de 12-14 CMH2O mientras se mantiene el mismo valor ETCO2 que en la fase VT-Vent.
PEEP y FIO2 permanecerán sin cambios.
La recopilación de datos comenzará en el décimo minuto de cada paso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale LABEDADE, PhD
- Número de teléfono: +33145178506
- Correo electrónico: Pascale.labedade@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con SDRA bajo sedación profunda +/- Paralizado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- ARDS moderado a severo según los criterios de Berlín
- Paciente que recibe sedación y curarización continua
- Consentimiento gratuito e informado del paciente o familiar
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Paciente adulto sujeto a una medida de protección legal (tutor, curador, etc.)
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador de cardioverter implantable automático,
- Contraindicaciones a la colocación del cinturón torácico (por ejemplo, trauma torácico o de la médula espinal, cirugía torácica reciente)
- Neumotórax sin drenaje, fístula broncopleural
- Inestabilidad hemodinámica (es decir, uso de fluidos intravenosos de más de 10 ml/kg o vasopresores 2 mg/h de noradrenalina o 0.5 mg/h de epinefrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de perfusión y ventilación a través de zonas de proporciones VA/Q, ventilación desperdiciada y perfusión.
Periodo de tiempo: 24 horas
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demostración de que ventilar al paciente con SDRA con un objetivo de la ventilación de presión de conducción protectora puede cambiar la relación VA/Q mediante el uso de tomografía por impedancia eléctrica
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DP-Vent puede inducir una modificación en el paciente con ventricular derecho
Periodo de tiempo: 24 horas
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RV/LV: Ventricle Diatólica Ventrículo Diestólica
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24 horas
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Cambio en los parámetros de función sistólica del sistema ventricular derecho
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la función sistólica ventricular derecha medida en MMHG
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP241429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son propios por Assistance Publique - Hopitaux de Paris, comuníquese con el patrocinador para obtener más información
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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