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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823765
Les commentaires d'un modèle de langue large peuvent-ils améliorer la qualité des soins de santé?
Un pilote ptudy d'un outil LLM pour soutenir les agents de santé de première ligne dans des paramètres à faible ressource
L'objectif de cette étude est de savoir si des conseils assistés par ordinateur peuvent aider à améliorer les soins aux patients dans les cliniques de santé nigérianes. La principale question à laquelle il vise à répondre est: donner aux agents de santé des commentaires instantanés par ordinateur les aide-t-il à prendre de meilleures décisions concernant les soins aux patients?
Les chercheurs compareront les notes de soins aux patients écrites par les travailleurs de la santé avant et après avoir reçu des commentaires sur l'ordinateur pour voir si les commentaires améliorent la qualité des soins. Un médecin qui ne sait pas si des commentaires ont été donnés examineront ces notes.
Les participants le feront:
- Être vu par un agent de santé communautaire qui utilise le système de rétroaction informatique
- Être traité par un médecin entièrement formé
- Être testé pour le paludisme, l'anémie ou les infections des voies urinaires s'ils présentent certains symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet teste si les modèles de grandes langues (LLM) peuvent améliorer les soins aux patients dans les cliniques de soins primaires nigérians en donnant une rétroaction personnalisée et instantanée au fournisseur en langage naturel. Un outil basé sur LLM intégré à un système électronique de gestion des dossiers des patients fournit des «secondes opinions» aux travailleurs de la santé communautaire (Chews) dans deux cliniques au Nigéria. Ces seconds opinions visent à refléter ce qu'un médecin d'examen pourrait conseiller les Chews après avoir vu ou entendu son rapport initial sur un patient.
Pour l'analyse principale, cette étude utilise une comparaison entre les patients de deux notes de patient créées par la mastication; Un lors de la consultation initiale du patient et une après la réception des commentaires de la LLM. Le patient est également vu par un médecin entièrement formé qui est en charge des soins aux patients. Le MO procède à un examen en aveugle des notes du patient de Chew pour mesurer les changements dans les soins de la mastication à la suite de la rétroaction LLM. Les données proviennent des informations capturées dans le dossier médical électronique (DME) du patient et des données d'enquête collectées auprès de Chews, de la révision des MO et d'un panel d'examen des médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
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Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient est à la clinique pour consultation ambulatoire
- Le consentement des parents / tuteurs est requis pour les personnes de moins de 18 ans
Critères d'exclusion:
- Le patient n'a pas besoin de soins d'urgence
- Le patient n'est pas à la clinique pour un examen (par exemple. poids, tension artérielle, suivi après la récupération)
- Le patient n'est pas un patient en traumatologie (la visite n'est pas pour un accident, une blessure ou une blessure)
- Le patient n'est pas à la clinique pour une procédure prévue ou une naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation clinique avec et sans LLMS
Les enquêteurs emploient une conception intra-patient.
Les patients reçoivent deux évaluations séquentielles d'un travailleur de l'extension de la santé communautaire: d'abord sans, puis avec une grande aide du modèle de langue.
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Un modèle grand langage (LLM) intégré dans le système de dossier médical électronique de la clinique fournit une rétroaction en temps réel sur les évaluations des patients.
Les travailleurs de l'extension de la santé communautaire créent d'abord une note de savon standard, la soumettent au LLM et reçoivent des commentaires détaillés et des recommandations clés.
Ils peuvent ensuite mettre à jour leur évaluation en fonction de ces commentaires.
Toutes les décisions de traitement finales sont prises par des médecins qui évaluent indépendamment les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur d'une erreur dans le plan de traitement (avec le potentiel de préjudice)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Pendant l'évaluation des notes de savon, le MO est invité à indiquer si le plan de traitement pour le patient contient des erreurs, conditionnelle au diagnostic du MO. Ceci est codé 1 si le MO indique qu'il y a une erreur et 0 autrement. Le texte d'introduction (ici pour la note de savon a) est: veuillez évaluer si le traitement dans le savon note A est approprié pour l'état de ce patient. Veuillez baser cela sur votre propre diagnostic, pas le diagnostic de la mastication dans le savon note A. Ceci est suivi de la question: le plan de traitement pour le patient dans le savon note-t-il tout à fait approprié compte tenu de votre propre diagnostic (prise en compte des traitements conditionnels basés sur des tests médicaux)? Répondez «non» si le patient devait recevoir différents soins médicaux compte tenu de votre diagnostic. Cela peut inclure à la fois des différences mineures (par exemple, le patient doit être conseillé de se reposer) et des erreurs majeures (par exemple, le patient devrait recevoir un ensemble de médicaments complètement différent). (Options de réponse: oui / non / incertain) |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateur d'une erreur dans le plan de traitement qui provoque une perte d'au moins les jours de vie ajustés en fonction de la qualité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Cette variable est codée 1 si le MO indique qu'il existe une telle erreur et 0 autrement.
X est défini comme étant l'indice de référence le plus élevé sur l'échelle DALY appropriée, de sorte qu'au moins 5% des patients ont une erreur importante dans la note de savon non assistée.
En d'autres termes, les erreurs sévères sont des erreurs qui génèrent une note de mal au 95e centile de préjudice à l'échelle non assistée (regroupement des échelles d'enfant et d'adulte).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateur pour le meilleur plan de traitement (tel que déterminé par le MOS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Sur la base de la note DALY de la note de savon A contre B (comptage des instances sans erreurs comme 0 Daly perte), l'indicateur est codé comme 1 si la note de savon a le meilleur plan de traitement (perte de daly inférieure) et 0 si MOS juge les deux Les notes sont les mêmes en réponse à la question suivante: Y a-t-il des différences significatives dans les plans de traitement des notes S et B?
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateur pour savoir si le traitement est cohérent avec un "standard de soins" prédéterminé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Les patients à risque reçoivent le dépistage du paludisme, de l'anémie et de l'UTI conformément à certains critères démographiques. Un ensemble de données est ensuite construit avec une observation pour chacun (patient, test de dépistage, note), jusqu'à six par patient. L'indicateur du traitement erroné enregistre si un patient a été traité de manière incorrecte pour une condition en fonction du résultat du test ou du manque de symptômes. La variable est codée 1 si le patient a été testé positif et a reçu un traitement inapproprié ou sans traitement. Il est également codé comme 1 si le patient a été testé négatif ou n'a pas été testé en fonction de l'écran des symptômes mais a reçu un traitement pour la maladie. La variable n'est codée que 0 si le patient a été testé négatif et n'a pas été correctement traité pour la condition correspondante, ou s'ils ont été testés positifs et ont reçu le traitement correct. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs indiquant le diagnostic et l'alignement du traitement entre les mâtes et les MO
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Pour chaque médicament dans le plan de traitement de la mastication, il y a une "indication clinique" (le diagnostic associé au médicament) ainsi qu'un indicateur qui spécifie si une prescription donnée est conditionnelle sur un résultat de test médical. L'équipe de recherche examinera trois indicateurs d'un match:
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateurs alternatifs pour le traitement erroné
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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L'équipe de recherche construira les indicateurs suivants de mauvais allocation du traitement:
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Relation de la perte QALY à la gravité de l'état du patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Chez les patients atteints de maladies légères, la portée de la perte QALY des erreurs peut être limitée par rapport aux patients atteints de maladies plus graves. Dans cet esprit, la perte QALY est régressée sur les indicateurs des maladies légères, modérées et graves (telles qu'évaluées par le MO), chacune interagissait avec l'indicateur de note assistée, contrôlant les effets fixes du patient. Les résultats seront présentés graphiquement. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateurs pour la pertinence des décisions de tests médicaux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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La mauvaise allocation potentielle des tests médicaux est opérationnalisée de deux manières:
En combinant ces indicateurs, un décalage se produit si et seulement si l'un ou l'autre: i) un test n'a pas été demandé par la mastication mais était positif, ou ii) le test a été demandé par la mastication, mais le résultat était négatif et aucun test équivalent n'a été commandé par le Mo. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Moyen et distribution de Daly perdu
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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L'effet de l'assistance LLM Daly perdue est mesuré directement plutôt qu'indirectement (comme dans la probabilité d'erreur et d'erreur sévère, qui note est la meilleure note).
La distribution complète des notes DALY pour les notes assistées et non assistées sera également présentée dans les résultats.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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MO Évaluation des notes de savon: Déviations par rapport au savon du MO
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Le MO est invité à évaluer pour chaque note de savon si les tests médicaux commandés étaient nécessaires ou cliniquement utiles, s'il y a des diagnostics manquants ou incorrects / inutiles, et s'il y a des éléments de plan de traitement manquant ou incorrect / inutile.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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MO Évaluation des notes de savon: Types de préjudice encouru
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Le MO est invité à évaluer tout préjudice à court terme (symptômes supplémentaires ou inconfort pendant une certaine période) et tout dommage grave à long terme (risque de déficience, décès, etc.) du plan de traitement dans la note de savon.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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MO Évaluation des notes de savon: Mesurer le temps sain perdu à Daly
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Le MO fournit également une note globale qui vise à refléter le "temps sain perdu" de toute erreur de traitement dans la note de savon.
Pour chaque évaluation et plan construit par une mâcher (avec ou sans conseils LLM), un MO évaluera l'ampleur attendue de la vie saine qui serait perdue si le plan de mât était mis en œuvre au lieu du plan du MO.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Évaluation MD de Chew et MO Remarques: Erreur de MO à signaler
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Dans une première étape, ils examineront uniquement les notes MO et enregistreront s'il y a une erreur dans le diagnostic ou le traitement proposé dans la note conditionnelle ou dans la note finale.
Si une erreur est identifiée, les MDS évalueront l'erreur par gravité pour distinguer les erreurs médicales des différences d'opinion sur un patient qui n'est pas présent.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Évaluation MD de Chew et MO Remarques: Note de notes SOAP
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Le MD est invité à évaluer tout préjudice à court terme (symptômes ou inconfort supplémentaires pendant une certaine période) et tout dommage grave à long terme (risque de déficience, de décès, etc.) du plan de traitement dans la note de savon. Le MD fournit également une note globale qui vise à refléter le "temps sain perdu" de toute erreur de traitement dans la note de savon. Pour chaque évaluation et plan construit par une mâcher (avec ou sans conseils LLM), un MO évaluera l'ampleur attendue de la vie saine qui serait perdue si le plan de mât était mis en œuvre au lieu du plan du MO. Le temps en bonne santé est mesuré en unités de vie de vie ajustées en matière de handicap (DALYS), qui reflètent à la fois la durée et la qualité de vie. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Évaluation MD des notes de Chew et MO: examen LLM
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Les MDS examineront également les commentaires LLM et répondront aux questions suivantes: "La mastication a-t-elle suivi tout, certains ou aucune des recommandations LLM?" Si un peu ou aucun: "Imaginez que la mastication avait suivi toutes les recommandations du LLM. Le plan de traitement résultant serait-il une amélioration par rapport à leur note assistée? "(Oui / Non) Si oui:" Veuillez expliquer. "" "Le LLM a-t-il fait des erreurs?" (Oui / Non) Si oui: "Un aspect du plan de traitement assisté de la mastication était-il pire que le plan non assisté parce que la mastication a suivi la recommandation erronée du LLM?" Si oui: "Veuillez expliquer. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Indicateur de la pertinence des décisions de triage
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Pour chacun (patient, note), un indicateur enregistre si la décision de triage Chew (une intention de triage indiquée dans la note de savon) et la décision du triage suggérée par le MO.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Abaluck, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données des participants individuels (PDI) décédées suivantes seront partagées:
Les démographies des patients et les symptômes vitaux et les résultats cliniques documentés par les résultats des tests Chews et MOS (paludisme, anémie, UTI) plans de traitement et prescriptions de notes de savon avec et sans l'aide de la LLM des évaluations Chews et MOS des fournisseurs et les réponses à l'étude des évaluations DALY provenant de Chews et du Panel MD critiques
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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