- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823765
Kann Feedback aus einem großsprachigen Modell die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern?
Ein Pilotpilzpilot eines LLM-Tools zur Unterstützung von Gesundheitsarbeitern an Front in niedrigen Ressourcenumgebungen
Ziel dieser Studie ist es zu lernen, ob computergestützte Ratschläge dazu beitragen können, die Patientenversorgung in nigerianischen Gesundheitskliniken zu verbessern. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, lautet: Hilft das Geben von Arbeitnehmern des Gesundheitswesens sofortiger Computer -Feedback ihnen bessere Entscheidungen über die Patientenversorgung?
Forscher werden die Patientenversorgungsnotizen vergleichen, die von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens vor und nach dem Erhalt von Computerfeedback geschrieben wurden, um festzustellen, ob das Feedback die Pflegequalität verbessert. Ein Arzt, der nicht weiß, ob Feedback gegeben wurde, wird diese Notizen überprüfen.
Die Teilnehmer werden:
- Von einem Community -Gesundheitsarbeiter gesehen werden, der das Computer -Feedback -System nutzt
- Von einem voll ausgebildeten Arzt behandelt werden
- Lassen Sie sich auf Malaria, Anämie oder Harnwegsinfektionen testen, wenn sie bestimmte Symptome aufweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt testet, ob große Sprachmodelle (LLMs) die Patientenversorgung in nigerianischen Grundversorgungkliniken verbessern können, indem sie dem Anbieter in der natürlichen Sprache maßgeschneiderte und sofortige Feedback geben. Ein LLM-basiertes Tool, das in ein elektronisches Patientenaufzeichnungsmanagementsystem integriert ist, bietet "Second Opinions" für Community Health Extension Workers (Chews) in zwei Kliniken in Nigeria. Diese zweiten Meinungen sollen widerspiegeln, was ein Überprüfungsarzt die Kauen beraten könnte, nachdem er seinen ersten Bericht über einen Patienten gesehen oder gehört hat.
Für die Hauptanalyse verwendet diese Studie einen Vergleich von zwei Patienten, die durch das Kauen erstellt wurden. eine während der anfänglichen Patientenberatung und eines nach dem LLM -Feedback. Der Patient wird auch von einem voll ausgebildeten Arzt gesehen, der für die Patientenversorgung verantwortlich ist. Der MO führt eine geblendete Überprüfung der Patientenscheine des Chew durch, um Änderungen in der Pflege des Chew infolge des LLM -Feedbacks zu messen. Die Daten stammen aus den Informationen, die in der elektronischen Krankenakte (EMR) des Patienten erfasst wurden, und aus Umfragedaten, die aus Kauen, Überprüfung von MOS und einer Gruppe von Ärzten überprüft wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kano State
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in der Klinik für ambulante Beratung
- Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigte ist für Personen unter 18 Jahren erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Der Patient benötigt keine Notfallversorgung
- Der Patient ist nicht in der Klinik, um eine Untersuchung zu untersuchen (z. Gewicht, Blutdruck, Nachuntersuchung nach Genesung)
- Der Patient ist kein Trauma -Patient (Besuch gilt nicht für Unfall, Wunde oder Verletzung)
- Der Patient ist nicht in der Klinik für ein geplanter Eingriff oder eine Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinische Bewertung mit und ohne LLMs
Die Ermittler beschäftigen ein Design innerhalb des Patienten.
Patienten erhalten zwei sequentielle Bewertungen von einem Community Health Extension Workor: zuerst ohne und dann mit großer Sprachmodellhilfe.
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Ein in das elektronische medizinischen Aufzeichnungssystem der Klinik integrierte Großsprachmodell (LLM) bietet Echtzeit-Feedback zu Patientenbewertungen.
Die Mitarbeiter der Community Health Extension erstellen zunächst einen Standard -SOAP -Hinweis, senden Sie ihn an die LLM und erhalten detaillierte Feedback- und wichtige Empfehlungen.
Sie können dann ihre Bewertung basierend auf diesem Feedback aktualisieren.
Alle endgültigen Behandlungsentscheidungen werden von Ärzten getroffen, die die Patienten unabhängig bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indikator für einen Fehler im Behandlungsplan (mit dem Potenzial für Schaden)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Während der Bewertung der SOAP -Notiz wird das MO gebeten, anzugeben, ob der Behandlungsplan für den Patienten Fehler enthält, was auf die eigene Diagnose des MO abhängig ist. Dies wird als 1 codiert, wenn das MO angibt, dass es einen Fehler und 0 angibt. Der einführende Text (hier für SOAP -Hinweis A) lautet: Bitte bewerten Sie, ob die Behandlung in SOAP -Hinweis A für den Zustand dieses Patienten geeignet ist. Bitte begründen Sie dies auf Ihre eigene Diagnose, nicht die Diagnose des Chew in Seifennote A. Darauf folgt die Frage: Ist der Behandlungsplan für den Patienten in SOAP -Hinweis auf eine völlig angemessene Ansicht Ihrer eigenen Diagnose (berücksichtige bedingte Behandlungen auf der Grundlage medizinischer Tests)? Antwort "Nein", wenn der Patient angesichts Ihrer Diagnose eine andere medizinische Versorgung erhalten sollte. Dies kann sowohl geringfügige Unterschiede (z. B. der Patient sollte geraten werden, sich auszuruhen) als auch schwerwiegende Fehler (z. B. sollte der Patient einen völlig anderen Satz von Medikamenten erhalten). (Antwortoptionen: Ja/Nein/unsicher) |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Indikator für einen Fehler im Behandlungsplan, der einen Verlust von mindestens X-Qualitäts-inpassungsbezogener Leben verursacht
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Diese Variable wird als 1 codiert, wenn das MO angibt, dass ein solcher Fehler und 0 ansonsten vorliegt.
X ist definiert als der höchste Benchmark auf der entsprechenden Daly -Skala, so dass mindestens 5% der Patienten einen Fehler haben, der in der nicht unterstützten Seifennote groß ist.
Mit anderen Worten, schwerwiegende Fehler sind Fehler, die eine Schadensbewertung bei oder über dem 95. Perzentil des Schadens auf der unassistierten Skala (Pooling Child- und Erwachsenenskalen) erzeugen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Indikator für den besseren Behandlungsplan (wie durch die MOS festgelegt)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Basierend auf der Daly -Bewertung von SOAP -Hinweis A gegen B (Zählinstanzen ohne Fehler wie 0 Daly Loss) wird der Indikator als 1 codiert, wenn der SOAP -Hinweis den besseren Behandlungsplan (niedrigerer Daly -Verlust) und 0 hat, wenn MOS beides beurteilt wird Anmerkungen, die als Reaktion auf die folgende Frage gleich sind: Gibt es aussagekräftige Unterschiede in den Behandlungsplänen von SOAP Note A und B?
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Indikator dafür, ob die Behandlung mit einem vorgegebenen "Versorgungsstandard" übereinstimmt, steht im Einklang
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Risikopatienten erhalten Malaria, Anämie und UTI-Screening gemäß bestimmten demografischen Kriterien. Ein Datensatz wird dann mit einer Beobachtung für jeden (Patienten, Screening -Test, Anmerkung) bis zu sechs pro Patient konstruiert. Der Indikator für die Behandlungsfehlallokation berichtet, ob ein Patient aufgrund des Testergebnisses oder des Mangels an Symptomen fälschlicherweise wegen einer Erkrankung behandelt wurde. Die Variable wird als 1 codiert, wenn der Patient positiv getestet und entweder unangemessen oder keine Behandlung erhalten hat. Es wird auch als 1 codiert, wenn der Patient negativ getestet wurde oder nicht basierend auf dem Symptombildschirm getestet wurde, sondern eine Behandlung für die Erkrankung erhielt. Die Variable wird nur als 0 codiert, wenn der Patient negativ getestet wurde und nicht für den entsprechenden Zustand behandelt wurde oder wenn er positiv getestet wurde und die richtige Behandlung erhielt. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikatoren, die Diagnose und Behandlungsausrichtung zwischen Kauen und MOS bezeichnen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Für jedes Medikament im Behandlungsplan des Chew gibt es eine "klinische Indikation" (die mit dem Arzneimittel verbundene Diagnose) zusammen mit einem Indikator, der feststellt, ob eine bestimmte Rezept auf ein medizinisches Testergebnis bedingt ist. Das Forschungsteam wird drei Indikatoren eines Spiels in Betracht ziehen:
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Alternative Indikatoren für die Miserklokation der Behandlungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Das Forschungsteam wird die folgenden Indikatoren für die Misallokation der Behandlung erstellen:
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Beziehung des QALY -Verlustes zur Schwere des Patientenzustands
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Bei Patienten mit nur leichten Krankheiten kann der Umfang des QALY -Verlusts durch Fehler im Vergleich zu Patienten mit schwereren Krankheiten begrenzt sein. In diesem Sinne wird der QALY -Verlust auf Indikatoren für leichte, mittelschwere und schwere Krankheiten (wie durch das MO bewertet) jeweils mit dem assistierten Hinweis Indikator interagiert und kontrolliert die Festeffekte von Patienten. Die Ergebnisse werden grafisch angezeigt. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Indikatoren für die Angemessenheit medizinischer Testentscheidungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Die potenzielle Fehlallokation von medizinischen Tests wird auf zwei Arten operationalisiert:
Wenn diese Indikatoren kombiniert werden, tritt ein Missverhältnis auf, wenn und entweder: i) ein Test nicht vom Kauen angefordert wurde, sondern positiv war, oder ii) der Test wurde vom Kauen angefordert, aber das Ergebnis war negativ und kein äquivalenter Test wurde von der geordnet MO. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Durchschnitt und Verteilung von Daly verloren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Der Effekt der LLM -Unterstützung, die Daly verloren hat, wird eher direkt als indirekt gemessen (wie bei der Wahrscheinlichkeit von Fehlern und schwerem Fehler, die Hinweis ist die bessere Anmerkung).
Die vollständige Verteilung der Daly -Bewertungen für die unterstützten und nicht unterstützten Notizen wird auch in den Ergebnissen angezeigt.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MO Evaluierung von Seifennotizen: Abweichungen von der Seife des MO
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Das MO wird gebeten, für jede SOAP -Bezeichnung zu beurteilen, ob die angeordneten medizinischen Tests erforderlich oder klinisch nützlich waren, ob fehlende oder falsche/unnötige Diagnosen und ob fehlende oder falsche/unnötige Behandlungsplanelemente vorhanden sind.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MO -Bewertung von Seifennotizen: Arten von Schaden, die anfallen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Das MO wird gebeten, kurzfristige Schäden (zusätzliche Symptome oder Beschwerden für einige Zeit) und jeglichen schwerwiegenden schweren Schäden (Risiko einer Beeinträchtigung, Tod usw.) aus dem Behandlungsplan in der SOAP-Notiz zu bewerten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MO -Bewertung von Seifennotizen: Messung der gesunden Zeit in Daly gemessen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Das MO bietet auch eine Gesamtbewertung, die die "gesunde Zeitverlust" durch Fehler in der Behandlung in der SOAP -Notiz widerspiegeln soll.
Für jede Bewertung und jeden Plan, der von einem Kauen (mit oder ohne LLM -Rat) erstellt wurde, bewertet ein MO die erwartete Größe des gesunden Lebens, das verloren gehen würde, wenn der Kausplan anstelle des MO -Plans umgesetzt würde.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MD -Bewertung von Chew- und Mo -Hinweisen: MOS -Fehler mit dem MO -Fehler
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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In einem ersten Schritt werden nur die MO -Notizen überprüft und festlegen, ob in der Diagnose oder Behandlung in der bedingten Notiz oder in der endgültigen Notiz Fehler vorliegt.
Wenn ein Fehler identifiziert wird, bewertet der MDS den Fehler nach Schweregrad, um medizinische Fehler von Meinungsunterschieden zu einem Patienten zu unterscheiden, der nicht anwesend ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MD -Bewertung von Chew- und Mo -Anmerkungen: SOAP -Note -Bewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Der MD wird gebeten, kurzfristige Schäden (zusätzliche Symptome oder Beschwerden für einen bestimmten Zeitraum) und einen langfristigen schwerwiegenden Schaden (Risiko einer Beeinträchtigung, Tod usw.) aus dem Behandlungsplan in der SOAP-Notiz zu bewerten. Der MD liefert auch eine Gesamtbewertung, die die "gesunde Zeitverlust" durch alle Fehler in der Behandlung in der SOAP -Notiz widerspiegeln soll. Für jede Bewertung und jeden Plan, der von einem Kauen (mit oder ohne LLM -Rat) erstellt wurde, bewertet ein MO die erwartete Größe des gesunden Lebens, das verloren gehen würde, wenn der Kausplan anstelle des MO -Plans umgesetzt würde. Eine gesunde Zeit wird in Einheiten mit Behinderung eingestelltes Lebensjahr (DALYS) gemessen, die sowohl die Länge als auch die Lebensqualität widerspiegeln. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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MD -Bewertung von Chew und Mo Notes: LLM Review
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Das MDS wird auch das LLM -Feedback überprüfen und die folgenden Fragen beantworten: "Hat der Kauen allen, einigen oder keinem der LLM -Empfehlungen gefolgt?" Wenn einige oder keine: "Stellen Sie sich vor, der Kauen hatte alle Empfehlungen des LLM gefolgt. Wäre der resultierende Behandlungsplan eine Verbesserung gegenüber ihrer assistierten Note? "(Ja/Nein) Wenn ja:" Bitte erklären Sie. "" " "Hat die LLM Fehler gemacht?" (Ja/Nein) Wenn ja: "War ein Aspekt des assistierten Behandlungsplans des Chew schlechter als der unassistierte Plan, weil der Chew der fehlerhaften Empfehlung des LLM folgte?" Wenn ja: "Bitte erklären. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Indikator für die Angemessenheit von Triage -Entscheidungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Für jeden (Patienten, Anmerkung) berichtet ein Indikator, ob die Entscheidung der Kauen -Triage (die Absicht der Triage in der SOAP -Anmerkung angegeben hat) und die MO vorgeschlagen, die Entscheidung der Triage auszurichten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Abaluck, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IDP) werden gemeinsam genutzt:
Patients Demografie und Vitals Symptome und klinische Befunde, die durch Kauen- und MOS -Testergebnisse (Malaria, Anämie, UTI) Behandlungspläne und Vorschriften für Seife mit und ohne LLM -Unterstützung von Kaus- und MOS -Anbieterbewertungen und Daly -Ratings -Umfragemantworten aus Köchen und MD -Panel dokumentiert wurden Bewertungen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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